Ribavirin Teva Pharma B.V.

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Ribavirin

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

J05AP01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ribavirin

Therapeutische categorie:

Antivirale midler til systemisk bruk

Therapeutisch gebied:

Hepatitt C, kronisk

therapeutische indicaties:

Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

Tilbaketrukket

Autorisatie datum:

2009-07-01

Bijsluiter

68
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
69
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ribavirin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ribavirin Teva Pharma B.V. er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ribavirin Teva Pharma B.V.
3.
Hvordan du bruker Ribavirin Teva Pharma B.V.
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ribavirin Teva Pharma B.V.
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ribavirin Teva Pharma B.V. inneholder virkestoffet ribavirin.
Ribavirin Teva Pharma B.V. stopper
formeringen av hepatitt C-virus. Ribavirin Teva må ikke brukes alene.
Avhengig av genotypen til hepatitt C-viruset du har, kan legen din
velge å behandle deg med en
kombinasjon av dette legemidlet og andre legemidler. Det kan være
ytterligere
behandlingsbegrensninger avhengig av om du tidligere har blitt
behandlet for kronisk
hepatitt C-infeksjon eller ikke. Legen vil anbefale behandlingstypen
som er best for deg.
Kombinasjonen av Ribavirin Teva Pharma B.V. og andre legemidler brukes
til behandling av voksne
pasienter med kronisk hepatitt C (HCV).
Ribavirin Teva Pharma B.V. kan brukes hos pediatriske pasienter (barn
fra 3 år og ungdom) som
tidligere ikke er behandlet, og som ikke har alvorlig leversykdom.
For pediatriske pasienter (barn og ungdom) som veier min

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver Ribavirin Teva Pharma B.V. tablett inneholder 200 mg ribavirin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
Svakt rosa til rosa (preget med ”93” på én side og ”7232”
på den andre).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ribavirin Teva Pharma B.V. er indisert i kombinasjon med andre
legemidler til behandling av kronisk
hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Ribavirin Teva Pharma B.V.
er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av
kronisk
hepatitt C (CHC) hos pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom)
som tidligere ikke er behandlet
og som ikke har leverdekompensasjon (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i
behandling av kronisk hepatitt C.
Dosering
Ribavirin Teva Pharma B.V. må brukes i kombinasjonbehandling som
beskrevet i pkt. 4.1.
Se korresponderende preparatomtale (SmPC) for legemidlet brukt i
kombinasjon med Ribavirin Teva
Pharma B.V. for ytterligere informasjon om forskrivning av det
produktet og for ytterligere
doseringsanbefalinger ved samtidig bruk av Ribavirin Teva Pharma B.V.
_ _
Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletter skal gis oralt hver dag fordelt
på to doser (morgen og kveld)
samtidig med mat.
_Voksne: _
Anbefalt dose og varighet av Ribavirin Teva Pharma B.V. avhenger av
pasientens vekt og legemiddel
brukt i kombinasjon. Se korresponderende SmPC for legemidlet brukt i
kombinasjon med Ribavirin
Teva Pharma B.V..
I tilfeller hvor ingen spesifikk doseanbefaling er gitt, bør
følgende dosering brukes:
Pasientvekt: < 75 kg = 1000 mg og > 75 kg = 1200 mg.
_Pediatrisk populasjon: _
Ingen data er tilgjengelige for barn under 3 år.
Merk: For pasienter som veier < 47 kg eller som ikke kan svelge
tabletter, er ribavirin mikstur,
opp