Rhokiinsa

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Netarsudil

Beschikbaar vanaf:

Santen Oy

ATC-code:

S01EX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

netarsudil

Therapeutische categorie:

Øyemidler

Therapeutisch gebied:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

therapeutische indicaties:

Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2019-11-19

Bijsluiter

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
RHOKIINSA 200 MIKROGRAM/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING
netarsudil
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan
du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rhokiinsa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rhokiinsa
3.
Hvordan du bruker Rhokiinsa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rhokiinsa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RHOKIINSA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Rhokiinsa inneholder et virkestoff som kalles netarsudil. Netarsudil
tilhører en gruppe legemidler som
kalles Rho kinase-hemmere, som virker ved å reduserer mengden væske
inne i øyet og dermed senker
trykket.
Rhokiinsa brukes til å senke trykket i øynene hos voksne som har en
øyesykdom som heter glaukom,
eller som har høyt trykk i øynene. Hvis trykket i øyet blir for
høyt kan det skade synet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RHOKIINSA
_ _
BRUK IKKE RHOKIINSA:
-
dersom du er allergisk overfor netarsudil eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER

Ikke bruk Rhokiinsa mer enn én gang om dagen ettersom du kan oppleve
flere bivirkninger.
BARN OG UNGDOM
Rhokiinsa skal ikke b

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 200 mikrogram netarsudil (som mesilat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver ml oppløsning inneholder 150 mikrogram benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning (øyedråper).
Klar oppløsning, pH 5 (omtrentlig).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rhokiinsa er indisert for reduksjon av forhøyet intraokulært trykk
(IOP) hos voksne pasienter med
primært åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Rhokiinsa skal kun settes i gang av øyelege eller
kvalifisert helsepersonell med
spesialisering innen oftalmologi.
Dosering
_ _
_Til bruk hos voksne, inkludert eldre _
Anbefalt dosering er én dråpe daglig om kvelden i det/de affiserte
øyet/øynene. Pasienter skal ikke
administrere mer enn én dråpe daglig i det affiserte øyet.
Hvis en dose blir glemt, skal behandlingen fortsette med neste
planlagte dose påfølgende kveld.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Rhokiinsa hos barn under 18 år har ennå ikke
blitt fastslått.
Det finnes ingen tilgjengelige data._ _
Administrasjonsmåte
Til okulær bruk.
_ _
Det finnes ingen tilgjengelige data om mulige interaksjoner som er
spesifikke for netarsudil (se pkt.
4.5). Hvis netarsudil skal brukes samtidig med andre topiske
oftalmiske legemidler, må hvert
3
legemiddel administreres med minst fem (5) minutters mellomrom. På
grunn av netarsudils
vasodilaterende egenskaper bør andre øyedråper administreres før
netarsudil. Øyesalver skal
administreres til slutt.
Kontaktlinser skal fjernes før administrering av netarsudi