Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Netarsudil
Santen Oy
S01EX05
netarsudil
Øyemidler
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon.
Revision: 2
autorisert
2019-11-19
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN RHOKIINSA 200 MIKROGRAM/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING netarsudil Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Rhokiinsa er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Rhokiinsa 3. Hvordan du bruker Rhokiinsa 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rhokiinsa 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RHOKIINSA ER OG HVA DET BRUKES MOT Rhokiinsa inneholder et virkestoff som kalles netarsudil. Netarsudil tilhører en gruppe legemidler som kalles Rho kinase-hemmere, som virker ved å reduserer mengden væske inne i øyet og dermed senker trykket. Rhokiinsa brukes til å senke trykket i øynene hos voksne som har en øyesykdom som heter glaukom, eller som har høyt trykk i øynene. Hvis trykket i øyet blir for høyt kan det skade synet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RHOKIINSA _ _ BRUK IKKE RHOKIINSA: - dersom du er allergisk overfor netarsudil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Ikke bruk Rhokiinsa mer enn én gang om dagen ettersom du kan oppleve flere bivirkninger. BARN OG UNGDOM Rhokiinsa skal ikke b Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 200 mikrogram netarsudil (som mesilat). Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ml oppløsning inneholder 150 mikrogram benzalkoniumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, oppløsning (øyedråper). Klar oppløsning, pH 5 (omtrentlig). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Rhokiinsa er indisert for reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med primært åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Rhokiinsa skal kun settes i gang av øyelege eller kvalifisert helsepersonell med spesialisering innen oftalmologi. Dosering _ _ _Til bruk hos voksne, inkludert eldre _ Anbefalt dosering er én dråpe daglig om kvelden i det/de affiserte øyet/øynene. Pasienter skal ikke administrere mer enn én dråpe daglig i det affiserte øyet. Hvis en dose blir glemt, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose påfølgende kveld. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Rhokiinsa hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data._ _ Administrasjonsmåte Til okulær bruk. _ _ Det finnes ingen tilgjengelige data om mulige interaksjoner som er spesifikke for netarsudil (se pkt. 4.5). Hvis netarsudil skal brukes samtidig med andre topiske oftalmiske legemidler, må hvert 3 legemiddel administreres med minst fem (5) minutters mellomrom. På grunn av netarsudils vasodilaterende egenskaper bør andre øyedråper administreres før netarsudil. Øyesalver skal administreres til slutt. Kontaktlinser skal fjernes før administrering av netarsudi Læs hele dokumentet