Rezolsta

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

darunavir, cobicistat

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-code:

J05

INN (Algemene Internationale Benaming):

darunavir, cobicistat

Therapeutische categorie:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Therapeutisch gebied:

HIV sýkingar

therapeutische indicaties:

Rezolsta, er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar við HIV-sýkingum (human immunodeficiency virus 1) hjá fullorðnum 18 ára og eldri. Arfgerðar prófa ætti að fylgja því að nota Rezolsta.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2014-11-19

Bijsluiter

42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REZOLSTA 800 MG/150 MG - FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
darunavir/cobicistat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um REZOLSTA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota REZOLSTA
3.
Hvernig nota á REZOLSTA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á REZOLSTA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REZOLSTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER REZOLSTA?
REZOLSTA inniheldur virku efnin darunavir og cobicistat.
Darunavir tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast próteasahemlar, sem
verka með því að fækka
HIV veirum í líkamanum niður í mjög lítið magn. Það er gefið
með cobicistati sem eykur magn
darunavirs í blóðinu.
Meðferð með REZOLSTA mun styrkja ónæmiskerfið (náttúrulegt
varnarkerfi líkamans) og draga úr
hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni en REZOLSTA
er ekki lækning við
HIV sýkingu.
VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ?
REZOLSTA er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og
unglinga 12 ára og eldri sem vega
a.m.k. 40 kg og eru sýktir af HIV (sjá Hvernig nota á REZOLSTA).
REZOLSTA verður að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV sýkingu.
Læknirinn mun ræða við þig um
það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REZOLSTA
EKKI MÁ NO

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
REZOLSTA 800 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur darunavir 800 mg (sem etanolat) og
150 mg cobicistat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Bleik, sporöskjulaga tafla 23 mm x 11,5 mm, auðkennd með „800“
á annarri hliðinni og „TG“ á hinni
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
REZOLSTA er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum
andretróveirulyfjum við HIV-1
veirusýkingu hjá fullorðnum og unglingum (sem eru 12 ára og eldri
og vega a.m.k. 40 kg).
Hafa skal próf á arfgerð til hliðsjónar við notkun REZOLSTA
(sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðhöndlun HIV sýkingar skal hefja
meðferðina.
Skammtar
Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri
sem vega a.m.k. 40 kg er ein tafla
einu sinni á sólarhring með mat.
_Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð_
Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla af REZOLSTA einu
sinni á sólarhring með mat.
_Sjúklingar sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð_
Nota má eina filmuhúðaða töflu af REZOLSTA einu sinni á
sólarhring með mat hjá sjúklingum sem
hafa áður fengið andretróveirulyf en sem ekki eru með
stökkbreytingar sem tengjast darunavir ónæmi
(DRV-RAMs)* og sem eru með plasma HIV-1 RNA < 100.000 eintök/ml og
CD4+ frumutalningu
≥ 100 frumur x 10
6
/l (sjá kafla 4.1).
*
DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
Hjá öllum öðrum sjúklingum, sem hafa áður fengið
andretróveirumeðferð eða ef ekki er hægt að
framkvæma próf á arfgerð HIV-1, á notkun REZOLSTA ekki við og
nota skal aðra
andretróveirumeðferð. Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir
önnur andretróveirulyf varðandi
skammtaupplýsingar.
_Ráðleggingar um hvernig bregðast skuli við þegar skammti hefur
verið sleppt