Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV sýkingar
Rezolsta, er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar við HIV-sýkingum (human immunodeficiency virus 1) hjá fullorðnum 18 ára og eldri. Arfgerðar prófa ætti að fylgja því að nota Rezolsta.
Revision: 16
Leyfilegt
2014-11-19
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS REZOLSTA 800 MG/150 MG - FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR darunavir/cobicistat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um REZOLSTA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota REZOLSTA 3. Hvernig nota á REZOLSTA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á REZOLSTA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM REZOLSTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER REZOLSTA? REZOLSTA inniheldur virku efnin darunavir og cobicistat. Darunavir tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast próteasahemlar, sem verka með því að fækka HIV veirum í líkamanum niður í mjög lítið magn. Það er gefið með cobicistati sem eykur magn darunavirs í blóðinu. Meðferð með REZOLSTA mun styrkja ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) og draga úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni en REZOLSTA er ekki lækning við HIV sýkingu. VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ? REZOLSTA er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og unglinga 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kg og eru sýktir af HIV (sjá Hvernig nota á REZOLSTA). REZOLSTA verður að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REZOLSTA EKKI MÁ NO Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS REZOLSTA 800 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur darunavir 800 mg (sem etanolat) og 150 mg cobicistat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Bleik, sporöskjulaga tafla 23 mm x 11,5 mm, auðkennd með „800“ á annarri hliðinni og „TG“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR REZOLSTA er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum við HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum og unglingum (sem eru 12 ára og eldri og vega a.m.k. 40 kg). Hafa skal próf á arfgerð til hliðsjónar við notkun REZOLSTA (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðhöndlun HIV sýkingar skal hefja meðferðina. Skammtar Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kg er ein tafla einu sinni á sólarhring með mat. _Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð_ Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla af REZOLSTA einu sinni á sólarhring með mat. _Sjúklingar sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð_ Nota má eina filmuhúðaða töflu af REZOLSTA einu sinni á sólarhring með mat hjá sjúklingum sem hafa áður fengið andretróveirulyf en sem ekki eru með stökkbreytingar sem tengjast darunavir ónæmi (DRV-RAMs)* og sem eru með plasma HIV-1 RNA < 100.000 eintök/ml og CD4+ frumutalningu ≥ 100 frumur x 10 6 /l (sjá kafla 4.1). * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. Hjá öllum öðrum sjúklingum, sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð eða ef ekki er hægt að framkvæma próf á arfgerð HIV-1, á notkun REZOLSTA ekki við og nota skal aðra andretróveirumeðferð. Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir önnur andretróveirulyf varðandi skammtaupplýsingar. _Ráðleggingar um hvernig bregðast skuli við þegar skammti hefur verið sleppt Read the complete document