Reyataz

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

atazanavir (as sulfate)

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-code:

J05AE08

INN (Algemene Internationale Benaming):

atazanavir sulfate

Therapeutische categorie:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapeutisch gebied:

HIV infekcie

therapeutische indicaties:

Reyataz kapsuly, súbežne s nízka dávka ritonaviru, je indikovaný na liečbu infikovaných HIV-1 dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4. Na základe dostupných virologické a klinické údaje z dospelých pacientov, žiadny prínos sa očakáva, že u pacientov s rezistenciu na viaceré inhibítory proteináz (≥ 4 PI mutácie). Výber Reyataz v liečbe skúsených dospelých a pediatrických pacientov by mali byť založené na jednotlivé vírusovej odpor testovanie a pacienta liečba históriu (pozri časť 4. 4 a 5. Reyataz ústne prášok, spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom, je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV-1 infikovaný pediatrických pacientov najmenej 3 mesiace, vek a s hmotnosťou najmenej 5 kg (pozri časť 4. Na základe dostupných virologické a klinické údaje z dospelých pacientov, žiadny prínos sa očakáva, že u pacientov s rezistenciu na viaceré inhibítory proteináz ( 4 PI mutácie). Výber Reyataz v liečbe skúsených dospelých a pediatrických pacientov by mali byť založené na jednotlivé vírusovej odpor testovanie a pacienta liečba históriu (pozri časť 4. 4 a 5.

Product samenvatting:

Revision: 54

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2004-03-01

Bijsluiter

103
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
104
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REYATAZ 100 MG TVRDÉ KAPSULY
atazanavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
▪
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
▪
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
▪
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
▪
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je REYATAZ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REYATAZ
3.
Ako užívať REYATAZ
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať REYATAZ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REYATAZ A NA ČO SA POUŽÍVA
REYATAZ JE ANTIVÍRUSOVÝ (ALEBO ANTIRETROVÍRUSOVÝ) LIEK.
Patrí do skupiny liekov nazývaných
_inhibítory proteázy_
. Tieto lieky kontrolujú infekciu spôsobenú vírusom ľudskej
imunodeficiencie
(HIV) zastavením proteínu, ktorý HIV potrebuje na svoje
rozmnožovanie. Spôsobujú zníženie
množstva HIV vo vašom tele a vedú k posilneniu vášho imunitného
systému. Takýmto spôsobom
REYATAZ znižuje riziko vyvíjajúcich sa ochorení súvisiacich s HIV
infekciou.
REYATAZ kapsuly môžu užívať dospelí a deti vo veku 6 rokov a
staršie. Lekár vám predpísal
REYATAZ, pretože ste infikovaný vírusom HIV, ktorý zapríčiňuje
syndróm získanej
imunodeficiencie (AIDS). Bežne sa užíva v kombinácii s inými
anti-HIV liekmi. Váš lekár s vami
prekonzultuje, ktorá kombinácia týchto liekov s REYATAZOM je pre
vás najlepšia.
2.
ČO POTREBUJETE

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
REYATAZ 100 mg tvrdé kapsuly
REYATAZ 150 mg tvrdé kapsuly
REYATAZ 200 mg tvrdé kapsuly
REYATAZ 300 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
REYATAZ 100 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 100 mg atazanaviru (vo forme sulfátu).
Pomocná látka so známym účinkom: 54,79 mg laktózy v kapsule.
REYATAZ 150 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 150 mg atazanaviru (vo forme sulfátu).
Pomocná látka so známym účinkom: 82,18 mg laktózy v kapsule.
REYATAZ 200 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 200 mg atazanaviru (vo forme sulfátu).
Pomocná látka so známym účinkom: 109,57 mg laktózy v kapsule.
REYATAZ 300 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 300 mg atazanaviru (vo forme sulfátu).
Pomocná látka so známym účinkom: 164,36 mg laktózy v kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
REYATAZ 100 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadná modro-biela kapsula označená bielym a modrým
atramentom s nápisom "BMS 100 mg"
na jednej polovici a "3623" na druhej polovici.
REYATAZ 150 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadná modrá a svetlo-modrá kapsula označená bielym a
modrým atramentom s nápisom
"BMS 150 mg" na jednej polovici a "3624" na druhej polovici.
REYATAZ 200 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadná modrá kapsula označená bielym atramentom s nápisom
"BMS 200 mg" na jednej
polovici a "3631" na druhej polovici.
3
REYATAZ 300 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadná červeno-modrá kapsula označená bielym atramentom s
nápisom "BMS 300 mg" na
jednej polovici a "3622" na druhej polovici.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
REYATAZ kapsuly, súčasne podávané s nízkou dávkou ritonaviru,
sú indikované na liečbu
HIV-1-infikovaných dospelých a pediatrických pacientov od 6 rokov
veku a starších v kombinácii
s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2).
Na základe dostupných virologických a klinických údajov u
dospelých