Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
epoetin zeta
Pfizer Europe MA EEIG
B03XA01
epoetin zeta
Jiné antianemické přípravky
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF) u dospělých a pediatrických pacientů:léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a pediatrických pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze;léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, ale dosud bez dialýzy. Léčba anémie a snížení počtu podání krevní transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a na riziko transfuze, jak je hodnotí pacienta, celkový stav (e. kardiovaskulární stav, pre-existující anemie při zahájení chemoterapie). Retacrit lze použít ke zvýšení výtěžku autologní krve u pacientů v programu predonation. Jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze s rizikem tromboembolických příhod. Léčba by se měla podávat pouze pacientům s mírnou anémií (bez nedostatku železa), pokud se krev zachraňující postupy nejsou dostupné nebo účinné nebo pokud plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (čtyři nebo více jednotek krve pro ženy nebo pět nebo více jednotek pro muže). Retacrit lze použít ke snížení expozice alogenní krevní transfuze u dospělých non-železo-deficitní pacienty před velké naplánované ortopedické operace, které mají vysokou vnímanou riziko pro transfuzní komplikace. Použití by mělo být omezeno na pacienty se středně závažnou anémií (např.. Hb 10-13 g/dl), kteří nemají autologní predonation programu k dispozici, a se očekává mírná ztráta krve (900 až 1800 ml).
Revision: 31
Autorizovaný
2007-12-18
92 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 93 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RETACRIT 1 000 IU/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE RETACRIT 2 000 IU/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE RETACRIT 3 000 IU/0,9 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE RETACRIT 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE RETACRIT 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE RETACRIT 6 000 IU/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE RETACRIT 8 000 IU/0,8 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE RETACRIT 10 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE RETACRIT 20 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE RETACRIT 30 000 IU/0,75 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE RETACRIT 40 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE epoetin zeta PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retacrit používat 3. Jak se přípravek Retacrit používá 4. Možné Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek (International Units, IU) epoetinu zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml. Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinu zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml. Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml injekčního roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinu zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml. Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v před Lees het volledige document