Retacrit

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
epoetin zeta
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
B03XA01
INN (Mezinárodní Name):
epoetin zeta
Terapeutické skupiny:
Jiné antianemické přípravky
Terapeutické oblasti:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Terapeutické indikace:
Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF) u dospělých a pediatrických pacientů:léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a pediatrických pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze;léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, ale dosud bez dialýzy. Léčba anémie a snížení počtu podání krevní transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a na riziko transfuze, jak je hodnotí pacienta, celkový stav (e. kardiovaskulární stav, pre-existující anemie při zahájení chemoterapie). Retacrit lze použít ke zvýšení výtěžku autologní krve u pacientů v programu predonation. Jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze s rizikem tromboembolických příhod. Léčba by se měla podávat pouze pacientům s mírnou anémií (bez nedostatku železa), pokud se krev zachraňující postupy nejsou dostupné nebo účinné nebo poku
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000872
Datum autorizace:
2007-12-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/000872

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 29-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 18-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 29-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 29-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 29-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 29-11-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

epoetinum zeta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retacrit používat

Jak se přípravek Retacrit používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Retacrit uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá

Přípravek Retacrit obsahuje léčivou látku epoetin zeta, bílkovinu, která stimuluje kostní dřeň, aby

produkovala více červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látka, která přenáší kyslík). Epoetin

zeta je kopie lidské bílkoviny erytropoetinu a chová se stejným způsobem.

Přípravek Retacrit se používá k léčbě symptomatické anémie způsobené onemocněním

ledvin

u dětských pacientů na hemodialýze.

u dospělých na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.

u dospělých pacientů se závažnou anémií, kteří ještě nepodstupují dialýzu.

Jestliže trpíte onemocněním ledvin a Vaše ledviny nevytvářejí dostatek erytropoetinu (potřebný pro

tvorbu červených krvinek), můžete mít nedostatek červených krvinek. Přípravek Retacrit se

předepisuje ke stimulaci kostní dřeně, aby vytvářela více červených krvinek.

Přípravek Retacrit se používá k léčbě anémie u dospělých podstupujících chemoterapii pro

solidní (pevné) nádory,

maligní lymfom nebo mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně), kteří mohou potřebovat

krevní transfuzi. Přípravek Retacrit může u těchto pacientů snižovat potřebu krevní transfuze.

Přípravek Retacrit se používá u dospělých se středně těžkou anémií, kteří darují krev před

chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být vrácena během operace nebo po ní. Protože přípravek

Retacrit stimuluje tvorbu červených krvinek, lékaři mohou od těchto pacientů odebrat více krve.

Přípravek Retacrit se používá u dospělých se středně těžkou anémií, kteří podstupují

rozsáhlou ortopedickou operaci

(např. operaci při náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení potřeby případných

krevních transfuzí.

Přípravek Retacrit se používá k léčbě anémie u dospělých s poruchou kostní dřeně, která

závažně narušuje tvorbu krvinek (myelodysplastický syndrom). Přípravek Retacrit může

snížit potřebu krevní transfuze.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retacrit používat

Nepoužívejte přípravek Retacrit

Jestliže jste alergický(á) na epoetin zeta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže Vám byla diagnostikována čistá aplázie červené krevní řady (kostní dřeň nedokáže

vytvářet dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem stimulujícím

tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Retacrit). Viz bod 4.

Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není dostatečně kontrolován léky.

Ke stimulaci tvorby vlastních červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat více krve), jestliže

nemůžete dostat transfuzi vlastní krve během operace nebo po ní.

Pokud budete podroben(a) plánované rozsáhlé ortopedické operaci (např. operaci kyčelního

nebo kolenního kloubu) a jestliže:

trpíte závažným srdečním onemocněním

trpíte závažnými poruchami žil a tepen

jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt) nebo cévní mozkovou příhodu

nemůžete užívat léky na ředění krve

Přípravek Retacrit pro Vás nemusí být vhodný. Poraďte se se svým lékařem. Během léčby

přípravkem Retacrit potřebují někteří pacienti užívat léky na snížení rizika vzniku krevních

sraženin. Pokud nemůžete užívat léky na prevenci tvorby krevních sraženin, nesmíte

přípravek Retacrit užívat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Retacrit se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Retacrit užívejte s opatrností

Přípravek Retacrit a další přípravky, které stimulují tvorbu červených krvinek, mohou zvyšovat

riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů. Toto riziko se zvyšuje, pokud máte další

rizikové faktory vzniku krevních sraženin (pokud jste například měl(a) krevní sraženinu v minulosti

nebo máte nadváhu, cukrovku, srdeční onemocnění nebo jste kvůli operaci či nemoci dlouhou dobu

upoután(a) na lůžko). Informujte o kterékoli z těchto skutečností svého lékaře. Pomůže Vám

rozhodnout, zda je pro Vás léčba přípravkem Retacrit vhodná.

Poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoli z následujícího. Možná budete moci i přesto

přípravek Retacrit používat, nejprve to však proberte se svým lékařem:

Pokud víte, že máte nebo jste měl(a):

vysoký krevní tlak

epileptické záchvaty

onemocnění jater

anémii z jiných příčin

porfyrii (vzácnou krevní poruchu)

Pokud jste pacient(ka) s chronickým renálním selháním a zejména pokud nereagujete

dostatečně na přípravek Retacrit, lékař bude kontrolovat Vaši dávku přípravku Retacrit, protože

opakované navyšování dávky přípravku Retacrit v případě, že nereagujete na léčbu, může

zvyšovat riziko rozvoje problémů se srdcem nebo krevními cévami a také riziko infarktu

myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.

Pokud jste pacient(ka) s nádorovým onemocněním, je důležité si uvědomit, že přípravky

povzbuzující tvorbu červených krvinek (jako přípravek Retacrit) mohou působit jako růstové

faktory a teoreticky tím mohou ovlivnit růst nádoru. V závislosti na Vašem zdravotním stavu

může být vhodnější podání krevní transfuze. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Pokud jste pacient(ka) s nádorovým onemocněním, je důležité si uvědomit, že používání

přípravku Retacrit může být spojeno s kratším přežitím a vyšší četností úmrtí u pacientů s

nádorovým onemocněním hlavy a krku nebo s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu,

kteří dostávají chemoterapii.

V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-

Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).

SJS/TEN se zpočátku může projevovat jako červené terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na

trupu, často s puchýři uprostřed. Také se mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích

a v očích (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka

a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout až do rozsáhlého olupování kůže

a život ohrožujících komplikací.

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek

Retacrit užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při používání jiných přípravků stimulujících tvorbu červených

krvinek:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek

(International Units, IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 3 333 IU v 1 ml.

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 3 333 IU v 1 ml.

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml injekčního roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 3 333 IU v 1 ml.

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml injekčního roztoku obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 10 000 IU v 1 ml.

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 10 000 IU v 1 ml.

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 10 000 IU v 1 ml.

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml injekčního roztoku obsahuje 8 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 10 000 IU v 1 ml.

Retacrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 1,0 ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 10 000 IU v 1 ml.

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 40 000 IU v 1 ml.

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 40 000 IU v 1 ml.

Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 40 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 40 000 IU v 1 ml.

Pomocné látky se známým účinkem

Přípravek Retacrit obsahuje 0.5 mg/ml fenylalaninu.

*Vyrobeno rekombinantní technologií DNA v buněčné řadě vaječníku čínského křečíka.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Retacrit je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním

(CHRS):

u dospělých a pediatrických

pacientů ve věku 1 až 18 let na hemodialýze a dospělých

pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.4).

u dospělých s renální nedostatečností, kteří ještě nepodstupují dialýzu, k léčbě závažné

anémie renálního původu doprovázené klinickými příznaky (viz bod 4.4).

Retacrit je indikován u dospělých podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní

lymfom nebo mnohočetný myelom, pokud je u nich transfuze vzhledem k celkovému

zdravotnímu stavu riziková (např. stav kardiovaskulárního systému, anémie existující již před

začátkem chemoterapie), k léčbě anémie a snížení nutnosti transfuze.

Retacrit je indikován u dospělých v programu přípravy autologní krevní transfuze ke

zvýšení výtěžku autologní krve. Léčba by se měla podávat pouze pacientům se středně

těžkou anémií (rozmezí koncentrace hemoglobinu [Hb] mezi 10 až 13 g/dl [6,2 až

8,1 mmol/l], bez nedostatku železa), nejsou-li k dispozici procedury šetřící krev nebo jsou-li

nedostatečné, pokud plánovaný velký chirurgický zákrok vyžaduje velké množství krve (4 a

více krevních jednotek pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže).

Retacrit je indikován u dospělých bez nedostatku železa před velkým plánovaným

ortopedickým zákrokem, u kterých se předpokládá vysoké riziko komplikací spojených s

transfuzí, ke snížení počtu alogenních krevních transfuzí. Použití má být omezeno na

pacienty se středně těžkou anémií (např. rozmezí koncentrace hemoglobinu mezi 10 až 13

g/dl nebo 6,2 až 8,1 mmol/l), kteří neměli možnost přípravy autologní krevní transfuze a u

kterých se očekává středně významná ztráta krve (900 až 1 800 ml).

Retacrit je indikován k léčbě symptomatické anémie (koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl) u

dospělých s primárním myelodysplastickým syndromem (MDS) s nízkým nebo středním I

rizikem, kteří mají nízkou sérovou hladinu erytropoetinu (< 200 mU/ml).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Retacrit je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s

léčbou pacientů s výše uvedenými indikacemi.

Dávkování

Před zahájením léčby epoetinem zeta a při rozhodování o zvýšení dávky je třeba vyhodnotit veškeré

další příčiny anémie (nedostatek železa, folátů nebo vitaminu B

, intoxikaci hliníkem, infekci nebo

zánět, ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně jakéhokoli původu) a léčit je. Aby byla zajištěna

optimální odpověď na epoetin zeta, je třeba zajistit adekvátní zásoby železa a v případě potřeby doplnit

železo (viz bod 4.4).

Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním:

Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a komorbiditách; průběh léčby

a stav jednotlivých pacientů musí hodnotit lékař.

Doporučené požadované rozmezí koncentrace hemoglobinu je mezi 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).

Přípravek Retacrit by měl být podáván za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu ne více, než na 12 g/dl

(7,5 mmol/l). Je třeba vyhnout se nárůstu hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,25 mmol/l) během čtyř

týdnů. Pokud k němu dojde, je třeba provést odpovídající úpravu dávky tak, jak je dále uvedeno.

Vzhledem k variabilitě u každého pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé hladiny hemoglobinu

vyšší nebo nižší, než je požadované rozmezí koncentrací . Variabilita hemoglobinu by měla být řešena

prostřednictvím úpravy dávky s ohledem na cílové rozmezí koncentrace hemoglobinu 10 g/dl

(6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Je třeba se vyhnout dlouhodobé hladině hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556801/2011

EMEA/H/C/000872

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Retacrit

epoetinum zeta

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Retacrit. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Retacrit.

Co je Retacrit?

Retacrit je injekční roztok. Je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až

40 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin zeta.

Přípravek Retacrit je „podobný biologický“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Retacrit je

podobný biologickému léčivému přípravku (referenčnímu přípravku), který je již v Evropské unii (EU)

registrován, a obsahuje podobnou léčivou látku. Referenčním přípravkem přípravku Retacrit je

přípravek Eprex/Erypo, který obsahuje epoetin alfa. Více informací o podobných biologických léčivých

přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Retacrit používá?

Přípravek Retacrit se používá v těchto situacích:

k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů

s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně

fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,

k léčbě anémie a ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých, kteří podstupují chemoterapii

v rámci léčby určitých druhů rakoviny,

ke zvýšení množství krve, které je možné odebrat pacientům se středně závažnou anémií před

chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být během operace nebo po ní znovu podána,

k omezení nutnosti krevních transfuzí u pacientů se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit

závažnou operaci kostí (například náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Retacrit používá?

Léčba přípravkem Retacrit musí být zahájena pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou

pacientů trpících onemocněními, pro která je tento lék určen.

U pacientů s ledvinovými potížemi se přípravek Retacrit může podávat injekcí do žíly nebo pod kůži.

U pacientů podstupujících chemoterapii musí být podáván pod kůži a u pacientů před chirurgickým

zákrokem do žíly. Dávka, četnost injekcí i délka podávání přípravku Retacrit závisejí na důvodu jeho

užívání a upravují se dle pacientovy reakce na léčbu. U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo

u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí

(mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí). Hemoglobin je bílkovina

v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík. Měla by být použita co nejnižší dávka přípravku

poskytující dostatečnou kontrolu příznaků.

U všech pacientů by před léčbou měly být zkontrolovány hladiny železa, aby se ověřilo, zda nejsou

příliš nízké, přičemž v průběhu l

éčby by se železo mělo dodávat ve formě výživových doplňků.

Přípravek Retacrit si může pod kůži injekčně aplikovat sám pacient nebo mu jej může podat jeho

ošetřovatel za předpokladu, že byli patřičně proškoleni. Podrobné informace o používání přípravku jsou

uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Retacrit působí?

Tvorbu červených krvinek v kostní dřeni stimuluje hormon s názvem erythropoietin. Erythropoetin je

vytvářen ledvinami. U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může

být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na

erythropoetin, který přirozeně vytváří. V těchto případech se erythropoetin používá k náhradě

chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek. Erythropoetin se také podává

pacientům před chirurgickým zákrokem ke zvýšení počtu červených krvinek, což přispívá k produkci

většího množství krve pro vlastní dárcovství.

Léčivá látka v přípravku Retacrit, epoetin zeta, je kopií lidského erythropoetinu a při stimulaci tvorby

červených krvinek působí naprosto stejným způsobem jako tento přirozeně tvořený hormon. Vyrábí se

metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen

gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin zeta.

Jak byl přípravek Retacrit zkoumán?

Přípravek Retacrit byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým

přípravkem Eprex/Erypo, a to na experimentálních modelech i na lidech.

Přípravek Retacrit podávaný injekcí do žíly byl porovnán s referenčním léčivým přípravkem ve dvou

hlavních studiích zahrnujících 922 pacientů, kteří trpěli anémií spojenou s chronickým selháním ledvin

vyžadujícím hemodialýzu (což je technika k odstraňování odpadních látek z krve). V první studii byly

porovnány účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci úpravy počtu červených

krvinek u 609 pacientů v průběhu 24 týdnů. Ve druhé studii byly porovnány účinky přípravku Retacrit

s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci zachování počtu červených krvinek u 313 pacientů. Všichni

pacienti ve druhé studii byli nejprve léčeni přípravkem Eprex/Erypo po dobu nejméně 3 měsíců a poté

byli na dalších 12 týdnů buď převedeni na přípravek Retacrit , nebo jim byl i nadále podáván přípravek

Eprex/Erypo. Poté byly obě skupiny převedeny na užívání opačného léku po dobu dalších 12 týdnů.

Retacrit

EMA/696937/2011

strana 2/4

Hlavními měřítky účinnosti byly v obou studiích hladina hemoglobinu v průběhu léčby a podávaná

dávka epoetinu.

Společnost dále předložila výsledky dvou studií zaměřených na účinky přípravku Retacrit podávaného

injekcí pod kůži: jedna zahrnovala 261 pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících

chemoterapii a druhá srovnávala přípravek Retacrit s přípravkem Eprex/Erypo u 462 pacientů s anémií

způsobenou ledvinovými potížemi.

Jaký přínos přípravku Retacrit byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Retacrit byl v rámci úpravy a zachování počtu červených krvinek stejně účinný jako

přípravek Eprex/Erypo. Ve studii úpravy počtu červených krvinek byly hladiny hemoglobinu v průběhu

posledních 4 týdnů studie přibližně 11,6 g/dl, zatímco před zahájením léčby tyto hladiny činily přibližně

8,0 g/dl. Ve studii u pacientů, kteří již byli dříve léčeni epoetinem, byly hladiny hemoglobinu zachovány

přibližně na úrovni 11,4 g/dl jak při léčbě přípravkem Retacrit , tak při podávání přípravku Eprex/Erypo.

V obou studiích byla podávaná dávka epoetinu u obou přípravků obdobná.

Přípravek Retacrit byl účinný rovněž při jeho podávání formou injekce pod kůži. Studie u pacientů

podstupujících chemoterapii prokázala, že přípravek Retacrit přinesl podobná zlepšení hladin

hemoglobinu, jaká byla zaznamenána ve vědecké literatuře pro jiné epoetiny. Také u pacientů

ledvinovými potížemi byl přípravek Retacrit stejně účinný jako referenční léčivý přípravek.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Retacrit?

Podobně jako u jiných léčivých přípravků obsahujících epoetin je nejčastějším nežádoucím účinkem

přípravku Retacrit zvýšení krevního tlaku, které může někdy vést k příznakům encefalopatie (poruchy

funkce mozku), jako například k náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy či zmatenosti.

Přípravek Retacrit také může způsobovat kožní vyrážku a projevy podobné chřipkovému onemocnění.

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Retacrit je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Retacrit by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin zeta nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek nesmí být podáván pacientům, u nichž se

v důsledku léčby jakýmkoli erythropoetinem vyvinula tzv. čistá aplazie červené krevní řady (omezení či

úplné zastavení tvorby červených krvinek), pacientům trpícím hypertenzí (vysokým krevním tlakem),

která není kontrolována, pacientům před chirurgickým zákrokem, kteří mají závažné kardiovaskulární

onemocnění (onemocnění

postihující srdce a cévy), včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace