Retacrit

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
epoetin zeta
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
B03XA01
INN (Mezinárodní Name):
epoetin zeta
Terapeutické skupiny:
Jiné antianemické přípravky
Terapeutické oblasti:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Terapeutické indikace:
Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF) u dospělých a pediatrických pacientů:léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a pediatrických pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze;léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, ale dosud bez dialýzy. Léčba anémie a snížení počtu podání krevní transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a na riziko transfuze, jak je hodnotí pacienta, celkový stav (e. kardiovaskulární stav, pre-existující anemie při zahájení chemoterapie). Retacrit lze použít ke zvýšení výtěžku autologní krve u pacientů v programu predonation. Jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze s rizikem tromboembolických příhod. Léčba by se měla podávat pouze pacientům s mírnou anémií (bez nedostatku železa), pokud se krev zachraňující postupy nejsou dostupné nebo účinné nebo poku
Přehled produktů:
Revision: 28
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000872
Datum autorizace:
2007-12-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/000872

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

18-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

26-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

26-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

26-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

26-04-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

epoetinum zeta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retacrit používat

Jak se přípravek Retacrit používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Retacrit uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá

Přípravek Retacrit obsahuje léčivou látku epoetin zeta, bílkovinu, která stimuluje kostní dřeň, aby

produkovala více červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látka, která přenáší kyslík). Epoetin

zeta je kopie lidské bílkoviny erytropoetinu a chová se stejným způsobem.

Přípravek Retacrit se používá k léčbě symptomatické anémie způsobené onemocněním

ledvin

u dětských pacientů na hemodialýze.

u dospělých na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.

u dospělých pacientů se závažnou anémií, kteří ještě nepodstupují dialýzu.

Jestliže trpíte onemocněním ledvin a Vaše ledviny nevytvářejí dostatek erytropoetinu (potřebný pro

tvorbu červených krvinek), můžete mít nedostatek červených krvinek. Přípravek Retacrit se

předepisuje ke stimulaci kostní dřeně, aby vytvářela více červených krvinek.

Přípravek Retacrit se používá k léčbě anémie u dospělých podstupujících chemoterapii pro

solidní (pevné) nádory,

maligní lymfom nebo mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně), kteří mohou potřebovat

krevní transfuzi. Přípravek Retacrit může u těchto pacientů snižovat potřebu krevní transfuze.

Přípravek Retacrit se používá u dospělých se středně těžkou anémií, kteří darují krev před

chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být vrácena během operace nebo po ní. Protože přípravek

Retacrit stimuluje tvorbu červených krvinek, lékaři mohou od těchto pacientů odebrat více krve.

Přípravek Retacrit se používá u dospělých se středně těžkou anémií, kteří podstupují

rozsáhlou ortopedickou operaci

(např. operaci při náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení potřeby případných

krevních transfuzí.

Přípravek Retacrit se používá k léčbě anémie u dospělých s poruchou kostní dřeně, která

závažně narušuje tvorbu krvinek (myelodysplastický syndrom). Přípravek Retacrit může

snížit potřebu krevní transfuze.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retacrit používat

Nepoužívejte přípravek Retacrit

Jestliže jste alergický(á) na epoetin zeta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže Vám byla diagnostikována čistá aplázie červené krevní řady (kostní dřeň nedokáže

vytvářet dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem stimulujícím

tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Retacrit). Viz bod 4.

Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není dostatečně kontrolován léky.

Ke stimulaci tvorby vlastních červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat více krve), jestliže

nemůžete dostat transfuzi vlastní krve během operace nebo po ní.

Pokud budete podroben(a) plánované rozsáhlé ortopedické operaci (např. operaci kyčelního

nebo kolenního kloubu) a jestliže:

trpíte závažným srdečním onemocněním

trpíte závažnými poruchami žil a tepen

jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt) nebo cévní mozkovou příhodu

nemůžete užívat léky na ředění krve

Přípravek Retacrit pro Vás nemusí být vhodný. Poraďte se se svým lékařem. Během léčby

přípravkem Retacrit potřebují někteří pacienti užívat léky na snížení rizika vzniku krevních

sraženin. Pokud nemůžete užívat léky na prevenci tvorby krevních sraženin, nesmíte

přípravek Retacrit užívat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Retacrit se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Retacrit užívejte s opatrností

Přípravek Retacrit a další přípravky, které stimulují tvorbu červených krvinek, mohou zvyšovat

riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů. Toto riziko se zvyšuje, pokud máte další

rizikové faktory vzniku krevních sraženin (pokud jste například měl(a) krevní sraženinu v minulosti

nebo máte nadváhu, cukrovku, srdeční onemocnění nebo jste kvůli operaci či nemoci dlouhou dobu

upoután(a) na lůžko). Informujte o kterékoli z těchto skutečností svého lékaře. Pomůže Vám

rozhodnout, zda je pro Vás léčba přípravkem Retacrit vhodná.

Poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoli z následujícího. Možná budete moci i přesto

přípravek Retacrit používat, nejprve to však proberte se svým lékařem:

Pokud víte, že máte nebo jste měl(a):

vysoký krevní tlak

epileptické záchvaty

onemocnění jater

anémii z jiných příčin

porfyrii (vzácnou krevní poruchu)

Pokud jste pacient(ka) s chronickým renálním selháním a zejména pokud nereagujete

dostatečně na přípravek Retacrit, lékař bude kontrolovat Vaši dávku přípravku Retacrit, protože

opakované navyšování dávky přípravku Retacrit v případě, že nereagujete na léčbu, může

zvyšovat riziko rozvoje problémů se srdcem nebo krevními cévami a také riziko infarktu

myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.

Pokud jste pacient(ka) s nádorovým onemocněním, je důležité si uvědomit, že přípravky

povzbuzující tvorbu červených krvinek (jako přípravek Retacrit) mohou působit jako růstové

faktory a teoreticky tím mohou ovlivnit růst nádoru. V závislosti na Vašem zdravotním stavu

může být vhodnější podání krevní transfuze. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Pokud jste pacient(ka) s nádorovým onemocněním, je důležité si uvědomit, že používání

přípravku Retacrit může být spojeno s kratším přežitím a vyšší četností úmrtí u pacientů s

nádorovým onemocněním hlavy a krku nebo s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu,

kteří dostávají chemoterapii.

V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-

Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).

SJS/TEN se zpočátku může projevovat jako červené terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na

trupu, často s puchýři uprostřed. Také se mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích

a v očích (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka

a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout až do rozsáhlého olupování kůže

a život ohrožujících komplikací.

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek

Retacrit užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při používání jiných přípravků stimulujících tvorbu červených

krvinek:

Přípravek Retacrit patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako

lidská bílkovina erythropoietin. Váš ošetřující lékař bude vždy přesně zaznamenávat, jaký přípravek

používáte.

Pokud během léčby máte dostat jiný přípravek z této skupiny než Retacrit, poraďte se před jeho

použitím se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Retacrit

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo

byste mohl(a) používat.

Pokud používáte lék zvaný cyklosporin (používaný např. po transplantaci ledvin), může Váš lékař

rozhodnout o tom, že Vám budou provedeny krevní testy za účelem kontroly hladiny cyklosporinu

během používání přípravku Retacrit.

Doplňky železa a jiné krevní stimulanty mohou zvýšit účinnost přípravku Retacrit. O tom, zda jsou

pro Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.

Pokud navštívíte nemocnici, kliniku nebo praktického lékaře, informujte je, že užíváte přípravek

Retacrit. Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky vyšetření.

Těhotenství, kojení a plodnost

Je důležité informovat lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoli z následujícího. Možná budete moci i

přesto přípravek Retacrit používat, nejprve se však poraďte se svým lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud kojíte.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu epoetinu zeta na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Retacrit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Retacrit obsahuje fenylalanin.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 ml fenlyalaninu v 1 ml.

Fenylalanin pro Vás může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické

onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Přípravek Retacrit obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Retacrit používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař provedl krevní testy a rozhodl, že přípravek Retacrit potřebujete.

Přípravek Retacrit může být podán injekčně:

buď do žíly, nebo do hadičky vedoucí přímo do žíly (intravenózně),

nebo pod kůži (subkutánně).

Lékař rozhodne o tom, jakým způsobem bude injekce přípravku Retacrit podána. Injekce obvykle

podává lékař, zdravotní sestra. Někteří pacienti se mohou později naučit podávat si podkožní injekci

sami, záleží na důvodu, proč léčbu přípravkem Retacrit potřebují: viz Jak podat injekci přípravku

Retacrit sám/sama.

Přípravek Retacrit se nesmí používat:

po uplynutí data použitelnosti na štítku a krabičce;

pokud víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí; nebo

pokud chladnička přestala fungovat.

Dávka přípravku Retacrit závisí na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. Při určování správné dávky

bere lékař v úvahu i příčinu Vaší anémie.

V průběhu léčby přípravkem Retacrit

Vám lékař bude pravidelně kontrolovat krevní tlak.

Osoby s onemocněním ledvin

Váš lékař bude udržovat hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vysoká hladina

hemoglobinu může zvyšovat riziko krevních sraženin a úmrtí. U dětí se má hladina hemoglobinu

udržovat v rozmezí mezi 9,5 a 11 g/dl.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Retacrit u dospělých a dětí je 50 mezinárodních jednotek

(IU) na kilogram (/kg) tělesné hmotnosti podávaná třikrát týdně.

U pacientů na peritoneální dialýze se přípravek Retacrit může podávat dvakrát týdně.

U dospělých a dětí se přípravek Retacrit podává jako injekce buď do žíly (intravenózně), nebo do

hadičky vedoucí do žíly. Pokud není tento přístup (do žíly nebo hadičky) snadno k dispozici,

lékař může rozhodnout, že Vám bude přípravek Retacrit podán injekcí pod kůži (subkutánně).

Toto platí pro pacienty na dialýze i pro dosud nedialyzované pacienty.

Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby zjistil, jak Vaše anémie reaguje, a může dávku

upravovat, obvykle ne častěji než jednou za čtyři týdny. Je třeba se vyhnout nárůstu hemoglobinu

vyššímu než 2 g/dl v období čtyř týdnů.

Po úpravě anémie Vám bude lékař i nadále pravidelně kontrolovat krev a může Vám upravit

dávku a frekvenci podání přípravku Retacrit, aby byla zachována odpověď na léčbu. Lékař

stavoví nejnižší účinnou dávku ke zvládání příznaků anémie.

Pokud nebude Vaše odpověď na přípravek Retacrit dostatečná, lékař zkontroluje dávkování a

bude Vás informovat, pokud bude potřeba dávku přípravku Retacrit změnit.

Pokud je Váš interval dávkování přípravku Retacrit delší (delší než jednou týdně), nemusí být u

Vás udrženy dostatečné hladiny hemoglobinu a může být zapotřebí zvýšit dávku přípravku

Retacrit nebo frekvenci podávání.

Před léčbou přípravkem Retacrit i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa,

aby byla léčba účinnější.

Pokud při zahájení léčby přípravkem Retacrit podstupujete dialýzu, může být nutné upravit

dialyzační režim. Rozhodne o tom Váš lékař.

Dospělí na chemoterapii

Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Retacrit, pokud je hemoglobin 10 g/dl nebo nižší.

Lékař bude hladinu hemoglobinu udržovat mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vysoká hladina

hemoglobinu může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí.

Počáteční dávka je buď 150 IU na kilogram tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU na

kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.

Retacrit se podává injekcí pod kůži.

Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje na

léčbu přípravkem Retacrit.

Před léčbou přípravkem Retacrit i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa,

aby byla léčba účinnější.

Léčba přípravkem Retacrit se podává většinou ještě jeden měsíc po skončení chemoterapie.

Dospělí dárci vlastní krve

Obvyklá dávka je 600 IU na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát týdně.

Přípravek Retacrit se podává injekčně do žíly bezprostředně poté, co jste daroval(a) krev, po dobu

3 týdnů před chirurgickým zákrokem.

Před léčbou přípravkem Retacrit i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa,

aby léčba byla účinnější.

Dospělí s plánovanou rozsáhlou ortopedickou operací

Doporučená dávka přípravku je 600 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.

Přípravek Retacrit se podává podkožně jednou týdně po dobu tří týdnů před operací a v den

operace.

Pokud je potřeba z léčebných důvodů předoperační období zkrátit, dostanete dávku 300 IU/kg

denně po dobu až deseti dnů před operací, v den operace a po dobu čtyř dnů bezprostředně po

operaci.

Pokud vyšetření krve prokáží příliš vysokou hladinu hemoglobinu před operací, bude léčba

ukončena.

Před léčbou přípravkem Retacrit i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa,

aby byla léčba účinnější.

Dospělí s myelodysplastickým syndromem

Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Retacrit, pokud máte hladinu hemoglobinu 10 g/dl nebo

nižší. Cílem léčby je udržet hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vyšší hladina

hemoglobinu může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí.

Retacrit se podává injekcí pod kůži.

Úvodní dávka je 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.

Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje na

léčbu přípravkem Retacrit.

Jak podat injekci přípravku Retacrit sám/sama

Při zahájení léčby podává injekci přípravku Retacrit obvykle lékař nebo zdravotní sestra. Později Vám

může lékař navrhnout, abyste se Vy nebo Váš pečovatel naučili podávat podkožní (subkutánní) injekci

přípravku Retacrit sami.

Nepokoušejte se podat injekci sami, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak

na to.

Přípravek Retacrit vždy používejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní

sestry.

Přípravek Retacrit použijte pouze tehdy, pokud byl správně uchováván – viz bod 5, Jak

přípravek Retacrit uchovávat.

Před použitím nechte injekční stříkačku s přípravkem Retacrit odstát, dokud nedosáhne

pokojové teploty. To obvykle trvá 15 až 30 minut.

Použijte každou stříkačku pouze na jednu dávku.

Pokud je přípravek Retacrit podáván injekčně pod kůži (subkutánně), podané množství obvykle není

větší než jeden mililitr (1 ml) v jednotlivém podání.

Retacrit se podává samostatně a nemíchá se s jinými kapalinami na injekce.

Stříkačky s přípravkem Retacrit neprotřepávejte. Delší intenzivní protřepávání může přípravek

zničit. Pokud byl intenzivně protřepán, nepoužívejte ho.

Jak aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačky

Vezměte stříkačku z lednice. Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty. Nesundávejte kryt

jehly, dokud není dosaženo pokojové teploty.

Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační

doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.

Zvolte místo vpichu. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho

mimo oblast pupku. Místa měňte každý den.

Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon k desinfekci.

Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.

Nedržte ji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.

Nikdy netahejte píst opačným směrem.

Nesundávejte kryt jehly z předplněné stříkačky, dokud nejste připraven(a) si přípravek podat.

Sejměte kryt jehly přidržením stříkačky a opatrným stáhnutím krytu, aniž byste jím otáčel(a).

Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.

Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejte jej.

Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.

Tlačte palcem na píst stříkačky, dokud není podáno celé množství kapaliny. Tiskněte pomalu a

rovnoměrně, držte kůži stále zřasenou.

Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.

Po vytažení jehly může v místě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo

vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.

Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty. Nesnažte se nasadit kryt jehly.

Nikdy nevyhazujte použitou stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového koše.

Jak aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačky

Vaše předplněná injekční stříkačka je vybavena pasivním ochranným krytem, který chrání před

poraněním jehlou.

Vezměte injekční stříkačku z lednice. Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty.

Nesundávejte kryt jehly, dokud není dosaženo pokojové teploty.

Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační

doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.

Zvolte místo vpichu. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho

mimo oblast pupku. Místa měňte každý den.

Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon k desinfekci.

Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.

Nedržte ji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.

Nikdy netahejte píst opačným směrem.

Nesundávejte kryt jehly z předplněné stříkačky, dokud nejste připraven(a) si přípravek podat.

Sejměte kryt jehly přidržením stříkačky a opatrným stáhnutím krytu, aniž byste jím otáčel(a).

Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.

Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejte jej.

Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.

Stlačujte píst, zatímco držíte okraj stříkačty prsty, dokud není podána celá dávka. Ochranný

kryt jehly NEBUDE aktivován, dokud nebude podána CELÁ dávka.

Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.

Vytáhněte jehlu z pokožky, pusťte píst a injekční stříkačkou posouvejte, dokud nebude jehla

kompletně zakryta (kryt „zaklapne“ na místo).

Po vytažení jehly může v místě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo

vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.

Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty. Nesnažte se nasadit kryt jehly.

Nikdy nevyhazujte použitou injekční stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového

koše.

Jak aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačky

Vaše stříkačka je vybavena zachycovačem jehly, který je navržen tak, aby specificky zabránil

náhodnému poranění injekční jehlou po injekčním podání léku. Skládá se z plastového "lapače" jehly,

který je pevně připojen k štítku injekční stříkačky. Dohromady tyto dvě komponenty vytvářejí

(bezpečnostní) ochranný prvek jehly.

Zachycovač jehly vyžaduje konkrétní kroky uživatele k jeho "aktivaci", což jehlu po podání injekce

zneškodní.

Vezměte injekční stříkačku z lednice. Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty.

Nesundávejte kryt jehly, dokud není dosaženo pokojové teploty.

Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační

doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.

Zvolte místo vpichu. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho

mimo oblast pupku. Místa měňte každý den.

Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon k desinfekci.

Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.

Nedržte ji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.

Nikdy netahejte píst opačným směrem.

Uchopte špičku plastového zachycovače jehly a odtáhněte jej pryč od krytu jehly.

Nesundávejte kryt jehly z předplněné stříkačky, dokud nejste připraven(a) si přípravek podat.

Sejměte kryt jehly přidržením stříkačky a opatrným stáhnutím krytu, aniž byste jím otáčel(a).

Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.

Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejte jej.

Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.

Tlačte palcem na píst stříkačky, dokud není podáno celé množství kapaliny. Tiskněte pomalu a

rovnoměrně, držte kůži stále zřasenou.

Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.

Umístěte plastový zachycovač proti tvrdému, stabilnímu povrchu a jednou rukou otáčejte

injekční stříkačku směrem vzhůru proti jehle, která je tím tlačena do zachycovače, kde

zaklapne (slyšitelné "cvaknutí", když jehla zapadne do zachycovače). Pokračujte v ohýbání

jehly, dokud nebude injekční stříkačka v úhlu více než 45 stupňů k rovnému povrchu, aby byla

trvale nepoužitelná.

Po vytažení jehly může v místě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo

vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.

Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty. Nesnažte se nasadit kryt jehly.

Nikdy nevyhazujte použitou injekční stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového

koše.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Retacrit, než jste měl(a)

Domníváte-li se, že jste užil(a) příliš mnoho přípravku, okamžitě informujte svého lékaře nebo

zdravotní sestru. Nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Retacrit jsou nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Retacrit

Podejte si další injekci, jakmile si to uvědomíte. Pokud do další injekce zbývá méně než jeden den,

vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v běžném režimu. Nezdvojujte injekce, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste pacient(ka) s hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin

Obraťte se na svého lékaře, jelikož kombinace epoetinu zeta a interferonu a ribavirinu vedla ve

vzácných případech ke ztrátě účinku a rozvoji onemocnění zvaného čistá aplazie červené krevní řady

(PRCA), což je závažná forma anémie. Přípravek Retacrit není schválen k léčbě anémie spojené s

hepatitidou C.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní

sestry nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud si všimnete některého z následujících

nežádoucích účinků:

V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova

syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Mohou se projevovat jako zarudlé terčíkovité skvrny nebo

kruhovité flíčky na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek

(International Units, IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 3 333 IU v 1 ml.

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 3 333 IU v 1 ml.

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml injekčního roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 3 333 IU v 1 ml.

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml injekčního roztoku obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 10 000 IU v 1 ml.

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 10 000 IU v 1 ml.

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 10 000 IU v 1 ml.

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml injekčního roztoku obsahuje 8 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 10 000 IU v 1 ml.

Retacrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 1,0 ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 10 000 IU v 1 ml.

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 40 000 IU v 1 ml.

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 40 000 IU v 1 ml.

Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 40 000 mezinárodních jednotek

(International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

epoetinum zeta 40 000 IU v 1 ml.

Pomocné látky se známým účinkem

Přípravek Retacrit obsahuje 0.5 mg/ml fenylalaninu.

*Vyrobeno rekombinantní technologií DNA v buněčné řadě vaječníku čínského křečíka.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Retacrit je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním

(CHRS):

u dospělých a pediatrických

pacientů ve věku 1 až 18 let na hemodialýze a dospělých

pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.4).

u dospělých s renální nedostatečností, kteří ještě nepodstupují dialýzu, k léčbě závažné

anémie renálního původu doprovázené klinickými příznaky (viz bod 4.4).

Retacrit je indikován u dospělých podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní

lymfom nebo mnohočetný myelom, pokud je u nich transfuze vzhledem k celkovému

zdravotnímu stavu riziková (např. stav kardiovaskulárního systému, anémie existující již před

začátkem chemoterapie), k léčbě anémie a snížení nutnosti transfuze.

Retacrit je indikován u dospělých v programu přípravy autologní krevní transfuze ke

zvýšení výtěžku autologní krve. Léčba by se měla podávat pouze pacientům se středně

těžkou anémií (rozmezí koncentrace hemoglobinu [Hb] mezi 10 až 13 g/dl [6,2 až

8,1 mmol/l], bez nedostatku železa), nejsou-li k dispozici procedury šetřící krev nebo jsou-li

nedostatečné, pokud plánovaný velký chirurgický zákrok vyžaduje velké množství krve (4 a

více krevních jednotek pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže).

Retacrit je indikován u dospělých bez nedostatku železa před velkým plánovaným

ortopedickým zákrokem, u kterých se předpokládá vysoké riziko komplikací spojených s

transfuzí, ke snížení počtu alogenních krevních transfuzí. Použití má být omezeno na

pacienty se středně těžkou anémií (např. rozmezí koncentrace hemoglobinu mezi 10 až 13

g/dl nebo 6,2 až 8,1 mmol/l), kteří neměli možnost přípravy autologní krevní transfuze a u

kterých se očekává středně významná ztráta krve (900 až 1 800 ml).

Retacrit je indikován k léčbě symptomatické anémie (koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl) u

dospělých s primárním myelodysplastickým syndromem (MDS) s nízkým nebo středním I

rizikem, kteří mají nízkou sérovou hladinu erytropoetinu (< 200 mU/ml).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Retacrit je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s

léčbou pacientů s výše uvedenými indikacemi.

Dávkování

Před zahájením léčby epoetinem zeta a při rozhodování o zvýšení dávky je třeba vyhodnotit veškeré

další příčiny anémie (nedostatek železa, folátů nebo vitaminu B

, intoxikaci hliníkem, infekci nebo

zánět, ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně jakéhokoli původu) a léčit je. Aby byla zajištěna

optimální odpověď na epoetin zeta, je třeba zajistit adekvátní zásoby železa a v případě potřeby doplnit

železo (viz bod 4.4).

Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním:

Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a komorbiditách; průběh léčby

a stav jednotlivých pacientů musí hodnotit lékař.

Doporučené požadované rozmezí koncentrace hemoglobinu je mezi 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).

Přípravek Retacrit by měl být podáván za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu ne více, než na 12 g/dl

(7,5 mmol/l). Je třeba vyhnout se nárůstu hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,25 mmol/l) během čtyř

týdnů. Pokud k němu dojde, je třeba provést odpovídající úpravu dávky tak, jak je dále uvedeno.

Vzhledem k variabilitě u každého pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé hladiny hemoglobinu

vyšší nebo nižší, než je požadované rozmezí koncentrací . Variabilita hemoglobinu by měla být řešena

prostřednictvím úpravy dávky s ohledem na cílové rozmezí koncentrace hemoglobinu 10 g/dl

(6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Je třeba se vyhnout dlouhodobé hladině hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Pokud

koncentrace hemoglobinu vzrůstá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud dlouhodobá

koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Retacrit o 25 %.

Pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte léčbu dokud koncentrace

neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), a poté znovu nasaďte léčbu přípravkem Retacrit v dávce o 25 %

nižší, než byla předchozí dávka.

Pacienti mají být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a příznaků

anémie při použití nejnižší účinné vyzkoušené dávky přípravku Retacrit a udržení koncentrace

hemoglobinu pod nebo na 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku stimulujícího erytropoézu (ESA) u pacientů s

chronickým renálním selháním. U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na ESA, mají být

zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).

Léčba přípravkem Retacrit je rozdělena do dvou etap – korekční a udržovací fáze.

Dospělí hemodializovaní pacienti

U hemodialyzovaných pacientů, u kterých je snadno dostupný intravenózní přístup, se preferuje podání

intravenózní cestou.

Korekční fáze

Počáteční dávka je 50 IU/kg 3krát týdně.

V případě potřeby dávku zvyšujte nebo snižujte o 25 IU/kg (3krát týdně) až do dosažení požadovaného

rozmezí koncentrace hemoglobinu mezi 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) (tato úprava se má provádět

postupně po dobu alespoň čtyř týdnů).

Udržovací fáze

Doporučená celková týdenní dávka přípravku Retacrit je mezi 75 IU/kg a 300 IU/kg.

Je třeba provést vhodnou úpravu dávky za účelem udržení hodnot hemoglobinu v požadovaném

rozmezí koncentrace mezi 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).

U pacientů s velice nízkou počáteční koncentrací hemoglobinu (< 6 g/dl nebo < 3,75 mmol/l) může být

nutné použít vyšší udržovací dávky než u pacientů, jejichž počáteční anémie je méně závažná (> 8 g/dl

nebo > 5 mmol/l).

Dosud nedialyzovaní dospělí pacienti s renální insuficiencí

U pacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu lze přípravek Retacrit podávat subkutánně.

Korekční fáze

Počáteční dávka 50 IU/kg 3krát týdně, následovaná v případě potřeby zvyšováním dávky po 25 IU/kg

(3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného cíle (tuto úpravu je nutno provádět postupně po

dobu alespoň čtyř týdnů).

Udržovací fáze

Během udržovací fáze lze přípravek Retacrit podávat buď 3krát týdně, nebo v případě subkutánního

podání jednou týdně nebo jednou za 2 týdny.

Je nutné provést vhodnou úpravu dávky a intervalů mezi dávkami za účelem udržení koncentrace

hemoglobinu na požadované úrovni: hemoglobin mezi 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).

Prodloužení intervalu mezi dávkami může vyžadovat zvýšení dávky.

Maximální dávkování nemá překročit 150 IU/kg 3krát týdně, 240 IU/kg (až do maxima 20 000 IU)

jednou týdně nebo 480 IU/kg (až do maxima 40 000 IU) jednou za 2 týdny.

Dospělí pacienti na peritoneální dialýze

U pacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu lze přípravek Retacrit podávat subkutánně.

Korekční fáze

Počáteční dávka je 50 IU/kg 2krát týdně.

Udržovací fáze

Doporučená udržovací dávka je od 25 IU/kg do 50 IU/kg 2krát týdně ve 2 stejných injekcích.

Je nutné provést vhodnou úpravu dávky za účelem udržení koncentrace hemoglobinu na požadované

úrovni mezi 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).

Léčba dospělých pacientů s anémií indukovanou chemoterapií

Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkových obtížích

způsobených chorobou; průběh léčby a stav jednotlivých pacientů musí hodnotit lékař.

Přípravek Retacrit se podává pacientům s anémií (tj. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl

[6,2 mmol/l]).

Počáteční dávka je 150 IU/kg subkutánně 3krát týdně.

Alternativně lze přípravek Retacrit podávat s počáteční dávkou 450 IU/kg subkutánně jednou týdně.

Je nutné provést vhodnou úpravu dávky za účelem udržení koncentrací hemoglobinu v požadovaném

rozmezí mezi 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).

Vzhledem k variabilitě u každého pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé koncentrace

hemoglobinu vyšší nebo nižší, než je požadované rozmezí koncentrace hemoglobinu. Variabilita

hemoglobinu by měla být řešena prostřednictvím úpravy dávky s ohledem na požadované cílové

rozmezí koncentrace hemoglobinu mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l). Je třeba se

vyhnout dlouhodobé koncentraci hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l). Postup, pro vhodnou

úpravu dávky v případě, kdy koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je popsán níže.

Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo počet retikulocytů o

≥ 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/kg

3krát týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně.

Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu o < 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů o

< 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnotu, je třeba zvýšit dávku na 300 IU/kg 3krát týdně. Pokud

se po dalších 4 týdnech léčby dávkou 300 IU/kg 3krát týdně zvýšila koncentrace hemoglobinu o

≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo počet retikulocytů o ≥ 40 000 buněk/µl, měla by dávka zůstat na

úrovni 300 IU/kg 3krát týdně.

Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu o < 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů o

< 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnotu, je odpověď na léčbu nepravděpodobná a léčba by se

měla přerušit.

Úprava dávky za účelem udržení koncentrací hemoglobinu mezi 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až

7,5 mmol/l)

Pokud koncentrace hemoglobinu narůstá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud

koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Retacrit o přibližně

25 až 50 %.

Pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte léčbu, dokud koncentrace

neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), a poté znovu zahajte léčbu přípravkem Retacrit v dávce o 25 % nižší,

než byla předchozí dávka.

Doporučený režim dávkování je popsán v následujícím diagramu*:

*1 g/dl = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l

Pacienti mají být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola příznaků anémie při

použití nejnižší možné dávky ESA.

Léčba přípravkem Retacrit má pokračovat ještě jeden měsíc po skončení chemoterapie.

Léčba dospělých chirurgických pacientů, kteří si připravili autologní krevní transfuzi

Mírně anemičtí pacienti (hematokrit 33 až 39 %), u kterých je nutné předzásobení ≥ 4 jednotkami krve,

by měli být léčeni přípravkem Retacrit 600 IU/kg intravenózně 2krát týdně po dobu 3 týdnů před

chirurgickým zákrokem. Přípravek Retacrit se má podávat po skončení odběru krve.

Léčba dospělých pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci

Doporučená dávka přípravku Retacrit je 600 IU/kg podávaná subkutánně jednou týdně, po dobu tří

týdnů před operačním výkonem (21, 14 a 7 dnů před výkonem), a v den výkonu.

V případech, kdy je z lékařského hlediska nutné zkrátit čas před výkonem na méně než tři týdny, má

být jednou denně subkutánně podáván přípravek Retacrit 300 IU/kg po dobu 10 po sobě jdoucích dní

před výkonem, v den výkonu a po dobu čtyř dnů bezprostředně po výkonu.

Pokud dosáhne koncentrace hemoglobinu hodnoty 15 g/dl (9,38 mmol/l) nebo vyšší během období

před operací, podávání přípravku Retacrit by mělo být ukončeno a další dávky by se neměly podávat.

Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním I rizikem

Retacrit se podává pacientům se symptomatickou anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl

(6,2 mmol/l)).

Doporučená počáteční dávka přípravku Retacrit je 450 IU/kg (maximální celková dávka je 40 000 IU),

podává se subkutánně jednou týdně tak, aby mezi jednotlivými dávkami byl odstup minimálně 5 dní.

150 IU/kg

3x/týden

nebo

450 IU/kg

jednou týdně

Zvýš. počtu

retikulocytů

o ≥40 000/µl

nebo zvýš.

o ≥1 g/dl

Zvýš. počtu

retikulocytů

<40 000/µl

a zvýš.

Hb o

<1 g/dl

300 IU/kg

3x/týden

Zvýš. počtu

retikulocytů

<40 000/µl

a zvýš.

Hb o

<1 g/dl

Zvýš. počtu

retikulocytů

o ≥40 000/µl

nebo zvýš.

Hb o

≥1 g/dl

Cílová konc.

Hb ≤12 g/dl

Zastavení

terapie

týd

týd

150 IU/kg 3x/týden

nebo 450 IU/kg jednou týdně

Dávku je třeba upravit vhodným způsobem tak, aby se koncentrace hemoglobinu udržela v cílovém

rozmezí 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l). Po 8 až 12 týdnech od zahájení léčby se doporučuje

vyhodnotit počáteční erytroidní odpověď. Zvýšení a snížení dávky se provádí postupně po

jednotlivých dávkovacích stupních (viz diagram níže). Je třeba zabránit koncentracím hemoglobinu

vyšším než 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Zvyšování dávky

Dávka nemá překročit maximální hodnotu 1 050 IU/kg (celkovou dávku 80 000 IU) za týden. Pokud

pacient přestává odpovídat na léčbu nebo koncentrace hemoglobinu klesne po snížení dávky o

≥ 1 g/dl, dávku je třeba navýšit o jeden dávkovací stupeň. Mezi zvýšením dávek musí být odstup

nejméně 4 týdny.

Udržení a snížení dávky

Podávání epoetinu zeta se má pozastavit, jestliže koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl

(7,5 mmol/l). Dosáhne-li hladina hemoglobinu < 11 g/dl, lze obnovit dávkování ve stejné výši nebo o

jeden dávkovací stupeň nižší (dle uvážení lékaře). Pokud dojde k rychlému zvýšení koncentrace

(> 2 g/dl během 4 týdnů), je třeba zvážit snížení dávky o jeden dávkovací stupeň.

Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví pacienta a dalších

komorbiditách; je zapotřebí, aby lékař

individuálně u každého pacienta zhodnotil klinický stav a

průběh onemocnění.

Pediatrická populace

Léčba symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze

Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví pacienta a dalších

komorbiditách, proto je zapotřebí, aby lékař individuálně u každého pacienta zhodnotil klinický stav a

průběh onemocnění.

U pediatrických pacientů je doporučené rozmezí koncentrace hemoglobinu mezi 9,5 g/dl a 11 g/dl (5,9

až 6,8 mmol/l). Přípravek Retacrit se podává za účelem zvýšení koncentrace hemoglobinu nejvýše na

11 g/dl (6,8 mmol/l). Je třeba vyhnout se nárůstu koncentrace hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl

(1,25 mmol/l) v období čtyř týdnů. Pokud k němu dojde, je třeba provést odpovídající úpravu dávky

tak, jak je dále uvedeno.

Pacienti musí být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a příznaků

anémie při použití nejnižší možné dávky přípravku Retacrit.

Léčba přípravkem Retacrit je rozdělena do dvou etap – korekční a udržovací fáze.

U pediatrických pacientů na hemodialýze, u kterých je snadno dostupný intravenózní přístup se

preferuje podání intravenózní cestou.

Stupně snižování dávky

Stupně zvyšování dávky

337,5 IU/kg

450 IU/kg

787,5 IU/kg

1 050 IU/kg

Korekční fáze

Počáteční dávka je 50 IU/kg intravenózně 3krát týdně.

V případě potřeby dávku zvyšujte nebo snižujte o 25 IU/kg (3krát týdně) až do dosažení požadovaného

rozmezí koncentrace hemoglobinu mezi 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l) (tuto úpravu je nutno

provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnů).

Udržovací fáze

Je třeba provést vhodnou úpravu za účelem udržení koncentrace hemoglobinu v požadovaném rozmezí

mezi 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).

Děti s hmotností do 30 kg vyžadují obecně vyšší udržovací dávky než děti s hmotností vyšší než 30 kg

a dospělí. V klinických studiích po 6 měsících léčby byly zaznamenány následující udržovací dávky.

Dávka (IU/kg podávaná 3krát týdně)

Hmotnost (kg)

Medián

Obvyklá udržovací dávka

< 10

75–150

10–30

60–150

> 30

30–100

Pediatričtí pacienti s velmi nízkými počátečními koncentracemi hemoglobinu (< 6,8 g/dl nebo

< 4.25 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti s vyšší počáteční koncentrací

hemoglobinu (> 6,8 g/dl nebo > 4,25 mmol/l).

Anémie u pacientů s chronickým renálním selháním před zahájením dialýzy nebo na

peritoneální dialýze

Bezpečnost a účinnost přípravku Retacrit u pacientů s chronickým renálním selháním s anémií před

zahájením dialýzy nebo na peritoneální dialýze nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje

o subkutánním použití epoetinu alfa v těchto populacích jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě

nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Léčba pediatrických pacientů s anémií indukovanou chemoterapií

Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů dostávajících chemoterapii nebyla

stanovena (viz bod 5.1).

Léčba pediatrických chirurgických pacientů

v programu přípravy autologní krevní transfuze

Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Léčba pediatrických pacientů

, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci

Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.

Před použitím nechte injekční stříkačku s přípravkem Retacrit odstát, dokud nedosáhne pokojové

teploty. To obvykle trvá 15 až 30 minut.

Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním

U pacientů s chronickým renálním selháním, u kterých je intravenózní přístup běžně k dispozici

(pacienti na hemodialýze), se preferuje podání přípravku Retacrit intravenózní cestou.

U pacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu (dosud nedialyzovaní pacienti a pacienti

na peritoneální dialýze) lze přípravek Retacrit podávat subkutánní injekcí.

Léčba dospělých pacientů s anémií indukovanou chemoterapií

Přípravek Retacrit se podává jako subkutánní injekce.

Léčba dospělých chirurgických pacientů

v programu přípravy autologní krevní transfuze

Přípravek Retacrit se podává intravenózní cestou.

Léčba dospělých pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci

Přípravek Retacrit se podává jako subkutánní injekce.

Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním I rizikem

Přípravek Retacrit se podává jako subkutánní injekce.

Léčba symptomatické anémie u pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním na

hemodialýze

U pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním, u kterých je intravenózní přístup běžně

k dispozici (pacienti na hemodialýze), se preferuje podání přípravku Retacrit intravenózní cestou.

Intravenózní podání

Dávku podávejte po dobu alespoň jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce. U pacientů na

hemodialýze lze podat bolusovou injekci během samotné dialýzy přes vhodný žilní vstup dialyzační

linky. Alternativně lze injekci podat na konci samotné dialýzy kanylou zavedené dialyzační soupravy;

poté má následovat aplikace 10 ml izotonického fyziologického roztoku k vypláchnutí hadičky

a zajištění bezpečného průniku léčivého přípravku do krevního oběhu (viz Dávkování, Dospělí

pacienti na hemodialýze).

U pacientů, kteří reagují na léčbu příznaky podobnými chřipce se preferuje pomalejší podání

přípravku (viz bod 4.8).

Přípravek Retacrit se nesmí podávat intravenózní infuzí ani společně s roztoky dalších léčivých

přípravků (další informace viz bod 6.6).

Subkutánní podání

Obecně se v jednom místě vpichu nemá překročit maximální objem 1 ml. V případě větších objemů je

zapotřebí pro injekci zvolit více míst vpichu.

Injekce se podávají do končetin nebo přední břišní stěny.

V situacích, kdy lékař rozhodne, že pacient nebo pečovatel dokáže bezpečně a účinně podávat

přípravek Retacrit subkutánně sám, je nutné poskytnout pokyny ke správnému dávkování a podávání.

Stejně jako u všech dalších injekčně podávaných přípravků zkontrolujte, zda nejsou v roztoku žádné

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556801/2011

EMEA/H/C/000872

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Retacrit

epoetinum zeta

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Retacrit. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Retacrit.

Co je Retacrit?

Retacrit je injekční roztok. Je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až

40 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin zeta.

Přípravek Retacrit je „podobný biologický“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Retacrit je

podobný biologickému léčivému přípravku (referenčnímu přípravku), který je již v Evropské unii (EU)

registrován, a obsahuje podobnou léčivou látku. Referenčním přípravkem přípravku Retacrit je

přípravek Eprex/Erypo, který obsahuje epoetin alfa. Více informací o podobných biologických léčivých

přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Retacrit používá?

Přípravek Retacrit se používá v těchto situacích:

k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů

s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně

fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,

k léčbě anémie a ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých, kteří podstupují chemoterapii

v rámci léčby určitých druhů rakoviny,

ke zvýšení množství krve, které je možné odebrat pacientům se středně závažnou anémií před

chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být během operace nebo po ní znovu podána,

k omezení nutnosti krevních transfuzí u pacientů se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit

závažnou operaci kostí (například náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Retacrit používá?

Léčba přípravkem Retacrit musí být zahájena pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou

pacientů trpících onemocněními, pro která je tento lék určen.

U pacientů s ledvinovými potížemi se přípravek Retacrit může podávat injekcí do žíly nebo pod kůži.

U pacientů podstupujících chemoterapii musí být podáván pod kůži a u pacientů před chirurgickým

zákrokem do žíly. Dávka, četnost injekcí i délka podávání přípravku Retacrit závisejí na důvodu jeho

užívání a upravují se dle pacientovy reakce na léčbu. U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo

u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí

(mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí). Hemoglobin je bílkovina

v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík. Měla by být použita co nejnižší dávka přípravku

poskytující dostatečnou kontrolu příznaků.

U všech pacientů by před léčbou měly být zkontrolovány hladiny železa, aby se ověřilo, zda nejsou

příliš nízké, přičemž v průběhu l

éčby by se železo mělo dodávat ve formě výživových doplňků.

Přípravek Retacrit si může pod kůži injekčně aplikovat sám pacient nebo mu jej může podat jeho

ošetřovatel za předpokladu, že byli patřičně proškoleni. Podrobné informace o používání přípravku jsou

uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Retacrit působí?

Tvorbu červených krvinek v kostní dřeni stimuluje hormon s názvem erythropoietin. Erythropoetin je

vytvářen ledvinami. U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může

být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na

erythropoetin, který přirozeně vytváří. V těchto případech se erythropoetin používá k náhradě

chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek. Erythropoetin se také podává

pacientům před chirurgickým zákrokem ke zvýšení počtu červených krvinek, což přispívá k produkci

většího množství krve pro vlastní dárcovství.

Léčivá látka v přípravku Retacrit, epoetin zeta, je kopií lidského erythropoetinu a při stimulaci tvorby

červených krvinek působí naprosto stejným způsobem jako tento přirozeně tvořený hormon. Vyrábí se

metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen

gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin zeta.

Jak byl přípravek Retacrit zkoumán?

Přípravek Retacrit byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým

přípravkem Eprex/Erypo, a to na experimentálních modelech i na lidech.

Přípravek Retacrit podávaný injekcí do žíly byl porovnán s referenčním léčivým přípravkem ve dvou

hlavních studiích zahrnujících 922 pacientů, kteří trpěli anémií spojenou s chronickým selháním ledvin

vyžadujícím hemodialýzu (což je technika k odstraňování odpadních látek z krve). V první studii byly

porovnány účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci úpravy počtu červených

krvinek u 609 pacientů v průběhu 24 týdnů. Ve druhé studii byly porovnány účinky přípravku Retacrit

s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci zachování počtu červených krvinek u 313 pacientů. Všichni

pacienti ve druhé studii byli nejprve léčeni přípravkem Eprex/Erypo po dobu nejméně 3 měsíců a poté

byli na dalších 12 týdnů buď převedeni na přípravek Retacrit , nebo jim byl i nadále podáván přípravek

Eprex/Erypo. Poté byly obě skupiny převedeny na užívání opačného léku po dobu dalších 12 týdnů.

Retacrit

EMA/696937/2011

strana 2/4

Hlavními měřítky účinnosti byly v obou studiích hladina hemoglobinu v průběhu léčby a podávaná

dávka epoetinu.

Společnost dále předložila výsledky dvou studií zaměřených na účinky přípravku Retacrit podávaného

injekcí pod kůži: jedna zahrnovala 261 pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících

chemoterapii a druhá srovnávala přípravek Retacrit s přípravkem Eprex/Erypo u 462 pacientů s anémií

způsobenou ledvinovými potížemi.

Jaký přínos přípravku Retacrit byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Retacrit byl v rámci úpravy a zachování počtu červených krvinek stejně účinný jako

přípravek Eprex/Erypo. Ve studii úpravy počtu červených krvinek byly hladiny hemoglobinu v průběhu

posledních 4 týdnů studie přibližně 11,6 g/dl, zatímco před zahájením léčby tyto hladiny činily přibližně

8,0 g/dl. Ve studii u pacientů, kteří již byli dříve léčeni epoetinem, byly hladiny hemoglobinu zachovány

přibližně na úrovni 11,4 g/dl jak při léčbě přípravkem Retacrit , tak při podávání přípravku Eprex/Erypo.

V obou studiích byla podávaná dávka epoetinu u obou přípravků obdobná.

Přípravek Retacrit byl účinný rovněž při jeho podávání formou injekce pod kůži. Studie u pacientů

podstupujících chemoterapii prokázala, že přípravek Retacrit přinesl podobná zlepšení hladin

hemoglobinu, jaká byla zaznamenána ve vědecké literatuře pro jiné epoetiny. Také u pacientů

ledvinovými potížemi byl přípravek Retacrit stejně účinný jako referenční léčivý přípravek.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Retacrit?

Podobně jako u jiných léčivých přípravků obsahujících epoetin je nejčastějším nežádoucím účinkem

přípravku Retacrit zvýšení krevního tlaku, které může někdy vést k příznakům encefalopatie (poruchy

funkce mozku), jako například k náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy či zmatenosti.

Přípravek Retacrit také může způsobovat kožní vyrážku a projevy podobné chřipkovému onemocnění.

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Retacrit je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Retacrit by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin zeta nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek nesmí být podáván pacientům, u nichž se

v důsledku léčby jakýmkoli erythropoetinem vyvinula tzv. čistá aplazie červené krevní řady (omezení či

úplné zastavení tvorby červených krvinek), pacientům trpícím hypertenzí (vysokým krevním tlakem),

která není kontrolována, pacientům před chirurgickým zákrokem, kteří mají závažné kardiovaskulární

onemocnění (onemocnění

postihující srdce a cévy), včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu

nebo mrtvice, a dále pacientům, kteří nemohou užívat léky zabraňující vzniku krevních sraženin.

Přípravek Retacrit se nesmí podávat pacientům před závažnou operací kostí, kteří trpí závažným

onemocněním postihujícím tepny nebo žíly v srdci, krku nebo mozku, včetně pacientů, kteří v nedávné

době prodělali infarkt myokardu nebo mrtvici.

Na základě čeho byl přípravek Retacrit schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Retacrit

vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Eprex/Erypo. Proto výbor

CHMP rozhodl, že přínos přípravku Retacrit, stejně jako přípravku Eprex/Erypo, převyšuje jeho zjištěná

rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Retacrit bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Retacrit

EMA/696937/2011

strana 3/4

Retacrit

EMA/696937/2011

strana 4/4

Další informace o přípravku Retacrit:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Retacrit platné v celé Evropské unii dne

18. prosince 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Retacrit je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Retacrit naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR).

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2011.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace