Retacrit

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

epoetin zeta

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

B03XA01

INN (International Name):

epoetin zeta

Therapeutic group:

Jiné antianemické přípravky

Therapeutic area:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Therapeutic indications:

Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF) u dospělých a pediatrických pacientů:léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a pediatrických pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze;léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, ale dosud bez dialýzy. Léčba anémie a snížení počtu podání krevní transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a na riziko transfuze, jak je hodnotí pacienta, celkový stav (e. kardiovaskulární stav, pre-existující anemie při zahájení chemoterapie). Retacrit lze použít ke zvýšení výtěžku autologní krve u pacientů v programu predonation. Jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze s rizikem tromboembolických příhod. Léčba by se měla podávat pouze pacientům s mírnou anémií (bez nedostatku železa), pokud se krev zachraňující postupy nejsou dostupné nebo účinné nebo pokud plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (čtyři nebo více jednotek krve pro ženy nebo pět nebo více jednotek pro muže). Retacrit lze použít ke snížení expozice alogenní krevní transfuze u dospělých non-železo-deficitní pacienty před velké naplánované ortopedické operace, které mají vysokou vnímanou riziko pro transfuzní komplikace. Použití by mělo být omezeno na pacienty se středně závažnou anémií (např.. Hb 10-13 g/dl), kteří nemají autologní predonation programu k dispozici, a se očekává mírná ztráta krve (900 až 1800 ml).

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2007-12-18

Patient Information leaflet

92
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
93
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RETACRIT 1 000 IU/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
RETACRIT 2 000 IU/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
RETACRIT 3 000 IU/0,9 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
RETACRIT 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
RETACRIT 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
RETACRIT 6 000 IU/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
RETACRIT 8 000 IU/0,8 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
RETACRIT 10 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
RETACRIT 20 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
RETACRIT 30 000 IU/0,75 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
RETACRIT 40 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
epoetin zeta
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retacrit
používat
3.
Jak se přípravek Retacrit používá
4.
Možné

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Retacrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Retacrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku
obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek
(International Units, IU) epoetinu zeta* (rekombinantního lidského
erytropoetinu). Roztok obsahuje
3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku
obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek
(International Units IU) epoetinu zeta* (rekombinantního lidského
erytropoetinu). Roztok obsahuje
3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml injekčního roztoku
obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek
(International Units IU) epoetinu zeta* (rekombinantního lidského
erytropoetinu). Roztok obsahuje
3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v před