Renagel

Land: Europese Unie

Taal: Kroatisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sevelamer

Beschikbaar vanaf:

Sanofi B.V.

ATC-code:

V03AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

sevelamer

Therapeutische categorie:

Svi ostali terapeutski proizvodi

Therapeutisch gebied:

Renal Dialysis; Hyperphosphatemia

therapeutische indicaties:

Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving  haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.

Product samenvatting:

Revision: 36

Autorisatie-status:

odobren

Autorisatie datum:

2000-01-28

Bijsluiter

42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RENAGEL 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sevelamerklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Renagel i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Renagel
3. Kako uzimati Renagel
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Renagel
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RENAGEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Renagel sadrži djelatnu tvar sevelamer. On veže fosfate iz hrane u
probavnom sustavu i na taj način
snižava razine serumskog fosfata u krvi.
Renagel se koristi za reguliranje razina fosfata u krvi u odraslih
bolesnika sa zatajenjem bubrega koji
su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Odrasli bolesnici sa zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi ili
peritonealnoj dijalizi ne mogu
kontrolirati razinu serumskog fosfata u krvi. Količina fosfata tada
raste (Vaš liječnik će to nazvati
hiperfosfatemija). Povišene razine fosfora u serumu mogu izazvati
stvaranje krutih naslaga u tijelu, što
se zove kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i
otežati cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene
razine fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo
očiju te bolove u kostima i
prijelome kostiju.
Renagel se može primjeniti uz druge lijekove koji uključuju
nadomjestke kalcija ili vitamina D radi
kontrole razvoja bubrežne osteodistrofije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI RENAGEL
NEMOJTE UZIMATI RENAGEL:
�

Productkenmerken

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Renagel 400 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 400 mg sevelamerklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Bjelkaste, ovalne tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku
“Renagel 400”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Renagel je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika
koji su na hemodijalizi ili
peritonealnoj dijalizi. Renagel treba primjenjivati u sklopu
multiterapijskog pristupa koji može
uključivati nadomjestke kalcija i 1,25-dihidroksi vitamin D
3
ili neki od njegovih analoga, kako bi se
kontrolirao razvoj bubrežne osteodistrofije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Početna doza_
Preporučena početna doza sevelamerklorida je 2,4 g, 3,6 g ili 4,8 g
na dan, ovisno o kliničkim
potrebama i razini fosfora u serumu. Renagel se mora uzimati triput na
dan uz obrok.
Razina fosfata u serumu u bolesnika koji
ne uzimaju vezače fosfata
Početna doza Renagel tableta od
400 mg
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2 tablete, 3 puta na dan
2,42 - 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl)
3 tablete, 3 puta na dan
> 2,91 mmol/l
4 tablete, 3 puta na dan
Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata Renagel se mora
davati gram po gram uz
praćenje razina fosfora u serumu kako bi se osigurala primjena
optimalnih dnevnih doza.
_Titracija i održavanje _
Neophodno je pozorno pratiti razine fosfata u serumu i titrirati dozu
sevelamerklorida u koracima po
0,4 g ili 0,8 g tri puta dnevno (1,2 g/dan ili 2,4 g/dan) s ciljem
smanjenja koncentracije fosfata u
serumu na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl)
ili manje. Razinu fosfata u serumu treba provjeravati svaka dva do
tri tjedna dok se ne postigne stabilna koncentracija fosfata u serumu
te redovito nakon toga.
_ _
Raspon doze može varirati između 1 i 10 tableta po obroku.
Prosječna stvarna dnevna doza koja se
primjenjivala u kroničnoj fazi jednogodišnjeg kliničk