Land: Europese Unie
Taal: Noors
Bron: EMA (European Medicines Agency)
ivabradinhydroklorid
Les Laboratoires Servier
C01EB17
ivabradine
Hjertetapi
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradine er indikert for symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris i coronary arterien sykdom voksne med normal sinus rytme og hjertefrekvens ≥ 70 bpm. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Behandling av kronisk hjertesvikt Ivabradine angis i kronisk hjertesvikt NYHA II til IV klasse med systolisk dysfunksjon, hos pasienter i sinus rytme og hvis hjertefrekvensen er ≥ 75 bpm, sammen med standard terapi inkludert beta-blocker terapi eller Når beta-blocker terapi er kontraindisert eller ikke tolerert.
Revision: 22
autorisert
2005-10-25
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN PROCORALAN 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE PROCORALAN 7,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ivabradin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Procoralan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Procoralan 3. Hvordan du bruker Procoralan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Procoralan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PROCORALAN ER OG HVA DET BRUKES MOT Procoralan (ivabradin) er en hjertemedisin som brukes til å behandle: - Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos voksne pasienter med puls på 70 slag i minuttet eller over. Det brukes til voksne pasienter som ikke tåler eller ikke kan bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere. Det brukes også i kombinasjon med betablokkere hos voksne pasienter med en tilstand som ikke kan behandles godt nok med en betablokker. - Kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter som har puls på 75 slag i minuttet eller over. Det brukes i kombinasjon med standardbehandling, inkludert behandling med betablokkere, eller når betablokkere er kontraindisert eller ikke tåles. Stabil angina pectoris (vanligvis kalt angina): Stabil angina er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke får nok oksygen. Det vanligste symptomet på angina er brystsmerter eller ubehag. Kronisk hjertesvikt: Kronisk hjertesvikt er en hjertesykdom som oppstår når hj Lees het volledige document
1 VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg ivabradin (som hydroklorid). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 63,91 mg laktosemonohydrat. Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 61,215 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte Lakserød, avlang, filmdrasjert tablett med delestrek på begge sider, preget med “5” på en side og på den andre siden. Tabletten kan deles i like doser. Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte Lakserød, trekantet, filmdrasjert tablett preget med “7.5” på en side og på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indisert til symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronarsykdom og normal sinusrytme og puls ≥70 slag/minutt. Ivabradin er indisert: - hos voksne som har en kontraindikasjon eller intoleranse overfor betablokkere - eller i kombinasjon med betablokkere hos pasienter som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med optimal dose betablokkere. Behandling av kronisk hjertesvikt Ivabradin er indisert i kronisk hjertesvikt NYHA-klasse II til IV med systolisk dysfunksjon, hos voksne pasienter i sinusrytme og som har en puls på ≥75 slag/minutt, i kombinasjon med standardbehandling inkludert behandling med betablokkere, eller når behandling med betablokkere er kontraindisert eller ikke tålt (se pkt. 5.1). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Det anbefales at beslutning om å starte el Lees het volledige document