Prepandrix

Land: Europese Unie

Taal: Italiaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) come ceppo utilizzato (PR8-IBCDC-RG2)

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

vaccini

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza-A. Questa indicazione si basa sui dati di immunogenicità di soggetti sani a partire dall'età di 18 anni in poi, a seguito di somministrazione di due dosi di vaccino preparato con sottotipo H5N1 ceppi. Prepandrix dovrebbe essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Ritirato

Autorisatie datum:

2008-05-14

Bijsluiter

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PREPANDRIX SOSPENSIONE ED EMULSIONE PER EMULSIONE INIETTABILE
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato,
inattivato, adiuvato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO VACCINO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Prepandrix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prepandrix
3.
Come le verrà somministrato Prepandrix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Prepandrix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PREPANDRIX E A COSA SERVE
COS’È PREPANDRIX E A COSA SERVE
Prepandrix è un vaccino indicato negli adulti di età superiore a 18
anni. La somministrazione è
indicata prima o durante la succesiva pandemia influenzale per la
prevenzione dell’influenza causata
dal virus tipo H5N1.
L’influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad
intervalli di tempo che variano da meno di
10 anni a molti decenni. Essa si diffonde rapidamente nel mondo. I
segni dell’influenza pandemica
sono simili a quelli dell’influenza comune ma possono essere più
gravi.
COME AGISCE PREPANDRIX
Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di
difesa naturale dell’organismo
(sistema immunitario) sviluppa la propria protezione (anticorpi)
contro la malattia. Nessuno dei
componenti del vaccino può causare l’influenza.
Come con tutti i vaccini, Prepandrix può non proteggere completamente
tutte le persone vaccinate.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PREPANDRIX
_ _
PREP

Productkenmerken

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Prepandrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato,
inattivato, adiuvato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene
*
equivalente a:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente (PR8-IBCDC-RG2)
3.75 microgrammi
**
*
propagato in uova
**
emoagglutinina (HA)
Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi),
DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e
polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
La sospensione e i flaconcini di emulsione, una volta miscelati,
costituiscono un contenitore multidose.
Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.
Eccipiente con effetto noto:
Il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale (vedere paragrafo
4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
La sospensione è un liquido incolore leggermente opalescente.
L’emulsione è un liquido lattiginoso omogeneo di colore da
biancastro a giallastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A
dell’influenza.
Questa indicazione è basata sui dati di immunogenicità in soggetti
sani di età superiore a 18 anni a
seguito della somministrazione di due dosi di vaccino preparato con
ceppi del sottotipo H5N1 (vedere
paragrafo 5.1).
Prepandrix deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti di età superiore a 18 anni:
Una dose di 0,5 ml in una determinata data.
Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un
intervallo di almeno tre settimane e
fino a dodici mesi dopo la prima dose per la massima efficacia.
3
_Popolazione speciale: _
Sulla base di dati molto limitati, gli anziani con età >80 anni
po