Pramipexole Teva

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pramipexol dihydrochloride monohydraat

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma B.V.

ATC-code:

N04BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

pramipexole

Therapeutische categorie:

Geneesmiddelen tegen Parkinson

Therapeutisch gebied:

Ziekte van Parkinson

therapeutische indicaties:

Pramipexol Teva is geïndiceerd voor de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, i. in de loop van de ziekte, tot de late stadia wanneer het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en fluctuaties van het therapeutisch effect optreden (eind-van-dosis of 'aan-uit'-fluctuaties). Pramipexole Teva is geïndiceerd bij volwassenen voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndrome in doses van maximaal 0. 54 mg base (0. 75 mg zout) (zie sectie 4.

Product samenvatting:

Revision: 22

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2008-12-18

Bijsluiter

47
B. BIJSLUITER
48
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTEN
PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTEN
PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTEN
PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTEN
pramipexol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Pramipexol Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRAMIPEXOL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pramipexol Teva bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de
dopamine-agonisten, een groep
van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen
stimuleren. Stimulatie van de
dopaminereceptoren veroorzaakt zenuwimpulsen in de hersenen die de
bewegingen van het lichaam
helpen controleren.
Pramipexol Teva wordt gebruikt om:
•
de symptomen te behandelen bij primaire ziekte van Parkinson bij
volwassenen. Het kan alleen
of in combinatie met een ander geneesmiddel dat levodopa (een ander
geneesmiddel voor de
ziekte van Parkinson) heet gebruikt worden.
•
de verschijnselen van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs
Syndroom bij volwassenen te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmidd

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten
Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten
Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten
Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,125 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat
overeenkomt met 0,088 mg
pramipexol.
Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat
overeenkomt met 0,18 mg
pramipexol.
Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat
overeenkomt met 0,35 mg
pramipexol.
Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
Elke tablet bevat 1,0 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat
overeenkomt met 0,7 mg
pramipexol.
_ _
_Let op: _
In de literatuur worden pramipexol doses weergegeven als de zout vorm.
Daarom zullen doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base
als de zoutvorm (tussen
haakjes) van pramipexol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten
Witte, ronde, platte tablet met afgeschuinde rand, 5,55 mm diameter,
bedrukt met “93” aan één zijde
en “P1” aan de andere zijde.
Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten
Witte, ronde, platte tablet met afgeschuinde rand, 7,00 mm diameter,
bedrukt met “P2” boven “P2”
aan de zijde met de breukstreep en “93” aan de andere zijde. De
tablet kan worden verdeeld in gelijke
helften.
Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten
Witte tot nagenoeg witte, ovale, biconvexe tabletten, bedrukt met
“9” verticale breukstreep “3” aan de
zijde met de breukstreep en “8023” aan de andere zijde. De tablet
kan worden verdeeld in gelijke
helften.
Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
Witte, ronde, platte tablet met afgeschuinde rand, 8,82 diameter,
bedrukt met “8024” boven “8024”
aan de zijde met de breukstreep en “93” aan de andere zijde. De
tablet kan worden verdeeld in gelijke
helften.