Pramipexole Teva

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāts

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma B.V.

ATC-code:

N04BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

pramipexole

Therapeutische categorie:

Anti-Parkinsona zāles

Therapeutisch gebied:

Parkinsona slimība

therapeutische indicaties:

Pramipexole Teva ir indicēts idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanai atsevišķi (bez levodopas) vai kombinācijā ar levodopu i. slimības gaitā, caur nobeiguma posmā levodopa iedarbību pagaist vai kļūst par nekonsekventu un terapeitisko efektu svārstības notiek (beigu devu vai "on-off" svārstības). Pramipexole Teva ir norādīts pieaugušajiem simptomātiska ārstēšana vidēji smagas idiopātiska Nemierīgo Kāju Sindromu, lietojot devas līdz 0. 54 mg, parastā (0. 75 mg sāls) (skatīt 4. iedaļu.

Product samenvatting:

Revision: 22

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2008-12-18

Bijsluiter

41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PRAMIPEXOLE TEVA 0,088
MG TABLETES
PRAMIPEXOLE TEVA 0,18
MG TABLETES
PRAMIPEXOLE TEVA 0,35
MG TABLETES
PRAMIPEXOLE TEVA 0,7
MG TABLETES
pramipexolum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
●
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
●
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
●
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
●
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Pramipexole Teva un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pramipexole Teva lietošanas
3.
Kā lietot Pramipexole Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pramipexole Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PRAMIPEXOLE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Pramipexole Teva satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu
grupai, ko sauc par dopamīna
agonistiem. Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna
receptoru stimulēšana ierosina
nervu impulsus smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.
Pramipexole Teva lieto:
•
primāras Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai pieaugušajiem.
To var lietot vienu pašu vai
kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības
ārstēšanai);
•
ārstētu vidēji smaga vai smaga primāra nemierīgo kāju sindroma
(NKS) simptomus
pieaugušajiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PRAMIPEXOLE TEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET PRAMIPEXOLE TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS
●
ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Pramipexole

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletes
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletes
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletes
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletes
Katra tablete satur 0,125 mg pramipeksola dihidrohlorīda
monohidrāta, kas atbilst 0,088 mg
pramipeksola (
_Pramipexolum_
).
_ _
_ _
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletes
Katra tablete satur 0,25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta,
kas atbilst 0,18 mg
pramipeksola (
_Pramipexolum_
).
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletes
Katra tablete satur 0,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta,
kas atbilst 0,35 mg pramipeksola
(
_Pramipexolum_
).
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletes
Katra tablete satur 1,0 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta,
kas atbilst 0,7 mg pramipeksola
(
_Pramipexolum_
).
_ _
_Lūdzu ievērot: _
Literatūrā publicētās pramipeksola devas atbilst sāls formai.
Tāpēc devas tiek norādītas pramipeksola
bāzes un sāls formai (iekavās).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletes
Balta, apaļa, plakana tablete ar noapaļotām malām, 5,55 mm
diametrā, ar marķējumu „93” vienā pusē
un „P1” otrā pusē.
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletes
Balta, apaļa, plakana tablete ar noapaļotām malām, 7,00 mm
diametrā, ar marķējumu „P2” un „P2”
tabletes dalījuma līnijas pusē un „93” otrā pusē. Tableti var
sadalīt vienādās daļās.
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletes
Baltas līdz gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes,
ar 3 vertikālām dalījuma līnijām, ar
iegravētu 9 dalījuma līniju pusē un 8023 otrā pusē. Tableti var
sadalīt vienādās daļās.
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletes
Balta, apaļa, plakana tablete ar noapaļotām malām, 8,82 mm
diametrā, ar marķējumu „8024” un
„8024” tabletes dalījuma līnijas pusē un „93” otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
3
4.
KLĪNISKĀ INF