POULVAC iP EMULSIÓN INYECTABLE
Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Bijsluiter
(PIL)
07-10-2013
Productkenmerken
(SPC)
21-06-2013
Werkstoffen:
PASTEURELLA MULTOCIDA X-73
Beschikbaar vanaf:
ZOETIS SPAIN S.L.
ATC-code:
QI01AB02
INN (Algemene Internationale Benaming):
PASTEURELLA MULTOCIDA X-73
farmaceutische vorm:
EMULSIÓN INYECTABLE
Samenstelling:
PASTEURELLA MULTOCIDA X-73 MIN 70
Toedieningsweg:
VÍA SUBCUTÁNEA
Eenheden in pakket:
Caja de cartón con 1 vial de 1000 dosis, Caja de cartón con 10 viales de 1000 dosis
Prescription-type:
con receta
Therapeutische categorie:
Pavos; Patos; Gallina-Pollitas futuras ponedoras; Gallina-Pollitas futuras reproductoras
Therapeutisch gebied:
Pasteurella
Product samenvatting:
Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 3 horas; Caducidad tras reconstitucion: no procede; Indicaciones especie Gallina-Pollitas futuras reproductoras: Inmunización frente a Pasteurella multocida; Indicaciones especie Gallina-Pollitas futuras reproductoras: Inmunización frente a Pasteurella multocida; Indicaciones especie Gallina-Pollitas futuras reproductoras: Inmunización frente a Pasteurella multocida; Indicaciones especie Gallina-Pollitas futuras reproductoras: Inmunización frente a Pasteurella multocida; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Contraindicaciones especie Todas: Aves en período de puesta; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Pavos Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Patos Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Gallina-Pollitas futuras ponedoras Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Gallina-Pollitas futuras reproductoras Carne 0 Días
Autorisatie-status:
Autorizado, 571903 Autorizado, 571904 Autorizado
Autorisatie datum:
2023-05-09
Bijsluiter
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
POULVAC iP
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Spain, S.L.
Avda. de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Fabricante que libera el lote:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n “La Riba”, 17813 Vall de Bianya (Gerona)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
POULVAC iP
Emulsión inyectable en pollos, patos y pavos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Emulsión cremosa de color blanco, sin partículas extrañas
Por dosis de 0,5 ml:
_Pasteurella multocida_, cepa X-73 (serotipo 1*), inactivado,
mín. 70% supervivencia (pollos)**
_Pasteurella multocida_, cepa P-1059 (serotipo 3*), inactivado,
mín. 70% supervivencia (pavos)**
_Pasteurella multocida_, cepa P-1662 (serotipo 4*), inactivado,
mín. 70% supervivencia (pavos)**
_Pasteurella multocida_, cepa CU (serotipo 3x4), inactivado,
mín. 70% supervivencia (pavos)**
*según clasificación Heddleston
**en aves vacunadas, tras el desafío virulento, según los requisitos de la F.Eur. 1945.
Parafina líquida ligera
0,325 ml
Sesquioleato de sorbitán
0,025 ml
Polisorbato 80
0,004 ml
Formaldehído
trazas
Excipiente
csp 1 dosis (0,5 ml)
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
En pollos (gallinas futuras ponedoras y reproduct
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Productkenmerken
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
POULVAC iP
Emulsión inyectable en pollos, patos y pavos
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 0,5 ml
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Pasteurella multocida_, cepa X-73 (serotipo 1*), inactivado,
mín.70% supervivencia (pollos)**
_Pasteurella multocida_, cepa P-1059 (serotipo 3*), inactivado,
mín. 70% supervivencia (pavos)**
_Pasteurella multocida_, cepa P-1662 (serotipo 4*), inactivado,
mín. 70% supervivencia (pavos**)
_Pasteurella multocida_, cepa CU (serotipo 3x4*), inactivado,
mín. 70% supervivencia (pavos)**
*según la clasificación de Heddleston
** en aves vacunadas, tras el desafío virulento, según los requisitos de la F.Eur. 1945.
ADYUVANTES:
Parafina líquida ligera
0,325 ml
Sesquioleato de sorbitán
0,025 ml
Polisorbato 80
0,004 ml
EXCIPIENTES:
Formaldehído
trazas
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3
FORMA FARM ACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión cremosa de color blanco, sin partículas extrañas.
Con el tiempo puede aparecer una separación de la emulsión que daría lugar a una apariencia
bifásica en la que la capa superior aparecería como una suspensión lechosa de color blanco a
blanquecino y la capa inferior aparecería como una fase acuosa de color gris a marrón.
4
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollos (futuras gallinas ponedoras y reproductoras), patos y pavos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
En pollos (futuras gallinas ponedoras y reproductoras) y patos:
MINISTERIO DE SANID
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