Pixuvri

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pixantrón dimaleát

Beschikbaar vanaf:

Les Laboratoires Servier

ATC-code:

L01DB11

INN (Algemene Internationale Benaming):

pixantrone dimaleate

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Lymfóm, non-Hodgkin

therapeutische indicaties:

Liek Pixuvri je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s viacnásobne relapsujúcimi alebo refraktérnymi agresívnymi lymfómmi ne-Hodgkinových B-buniek (NHL). Výhoda liečby pixantrónom nebola stanovená u pacientov, ktorí sa používali ako piatočná alebo väčšia chemoterapia u pacientov, ktorí sú refraktérni na poslednú liečbu.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2012-05-10

Bijsluiter

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PIXUVRI 29 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
pixantrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Pixuvri a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Pixuvri
3.
Ako používať liek Pixuvri
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Pixuvri
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK PIXUVRI A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Pixuvri patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov známych
ako „antineoplastiká“. Tie sa
používajú na liečbu rakoviny.
Liek Pixuvri sa používa na liečbu dospelých pacientov s opakovane
relabujúcim alebo refraktérnym
agresívnym non-Hodgkinovým lymfómom. Liek Pixuvri zabíja
rakovinové bunky tak, že sa naviaže na
DNA, čo vedie k bunkovej smrti. Používa sa u pacientov, ktorých
rakovina nereaguje na inú
chemoterapeutickú liečbu alebo sa vrátila.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK PIXUVRI
NEPOUŽÍVAJTE LIEK PIXUVRI:
-
ak ste alergický na pixantrón dimaleát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak ste boli nedávno očkovaný.
-
ak vám lekár povedal, že máte pretrvávajúci dlhodobo znížený
počet červených krviniek,
bielych krviniek a krvných doštičiek.
-
ak máte veľmi závažné problémy s pečeňou.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať liek Pixuvri, obráťte sa na
svo

Productkenmerken

1
PRÍLOHA
I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pixuvri
29 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje pixantrón dimaleát v množstve,
ktoré zodpovedá 29 mg pixantrónu.
Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu obsahuje pixantrón
dimaleát v množstve, ktoré zodpovedá 5,8 mg
pixantrónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna injekčná liekovka obsahuje 39 mg sodíka.
Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43
mmol) sodíka v jednej dávke, čo
zodpovedá 50% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g
sodíka pre dospelú osobu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Tmavomodrý lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Pixuvri je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých
pacientov s opakovane relabujúcim
alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým B-bunkovým lymfómom
(NHL). Prínos liečby
pixantrónom sa nestanovil u pacientov, ktorí dostali chemoterapiu
najmenej piatej línie, ani u pacientov,
ktorí boli refraktérni voči poslednej terapii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek Pixuvri musia podávať lekári, ktorí sú oboznámení s
používaním antineoplastických liekov a majú
zariadenia na pravidelné sledovanie klinických, hematologických a
biochemických parametrov počas
liečby a po liečbe (pozri časť 6.6).
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pixantrónu je 50 mg/m
2
a podáva sa na 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu
počas 6 cyklov.
Všimnite si:
Odporúčaná dávka v EÚ sa vzťahuje na bázu aktívnej látky
(pixantrónu). Výpočet konkrétnej dávky,
ktorá má byť pacientovi podaná, musí vychádzať zo sily
rekonštituovaného roztoku, ktorý obsahuje
5,8 mg/ml pixantrónu, a z odporúčanej dávky 50 mg/m
2
. V niektorých skúšaniach a publikáciách
vychádza odporúčaná dávka z formy soli (pixant