Pixuvri

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-05-2012

Active ingredient:

pixantrón dimaleát

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

L01DB11

INN (International Name):

pixantrone dimaleate

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Lymfóm, non-Hodgkin

Therapeutic indications:

Liek Pixuvri je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s viacnásobne relapsujúcimi alebo refraktérnymi agresívnymi lymfómmi ne-Hodgkinových B-buniek (NHL). Výhoda liečby pixantrónom nebola stanovená u pacientov, ktorí sa používali ako piatočná alebo väčšia chemoterapia u pacientov, ktorí sú refraktérni na poslednú liečbu.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2012-05-10

Patient Information leaflet

                                24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PIXUVRI 29 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
pixantrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Pixuvri a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Pixuvri
3.
Ako používať liek Pixuvri
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Pixuvri
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK PIXUVRI A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Pixuvri patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov známych
ako „antineoplastiká“. Tie sa
používajú na liečbu rakoviny.
Liek Pixuvri sa používa na liečbu dospelých pacientov s opakovane
relabujúcim alebo refraktérnym
agresívnym non-Hodgkinovým lymfómom. Liek Pixuvri zabíja
rakovinové bunky tak, že sa naviaže na
DNA, čo vedie k bunkovej smrti. Používa sa u pacientov, ktorých
rakovina nereaguje na inú
chemoterapeutickú liečbu alebo sa vrátila.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK PIXUVRI
NEPOUŽÍVAJTE LIEK PIXUVRI:
-
ak ste alergický na pixantrón dimaleát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak ste boli nedávno očkovaný.
-
ak vám lekár povedal, že máte pretrvávajúci dlhodobo znížený
počet červených krviniek,
bielych krviniek a krvných doštičiek.
-
ak máte veľmi závažné problémy s pečeňou.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať liek Pixuvri, obráťte sa na
svo
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA
I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pixuvri
29 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje pixantrón dimaleát v množstve,
ktoré zodpovedá 29 mg pixantrónu.
Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu obsahuje pixantrón
dimaleát v množstve, ktoré zodpovedá 5,8 mg
pixantrónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna injekčná liekovka obsahuje 39 mg sodíka.
Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43
mmol) sodíka v jednej dávke, čo
zodpovedá 50% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g
sodíka pre dospelú osobu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Tmavomodrý lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Pixuvri je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých
pacientov s opakovane relabujúcim
alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým B-bunkovým lymfómom
(NHL). Prínos liečby
pixantrónom sa nestanovil u pacientov, ktorí dostali chemoterapiu
najmenej piatej línie, ani u pacientov,
ktorí boli refraktérni voči poslednej terapii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek Pixuvri musia podávať lekári, ktorí sú oboznámení s
používaním antineoplastických liekov a majú
zariadenia na pravidelné sledovanie klinických, hematologických a
biochemických parametrov počas
liečby a po liečbe (pozri časť 6.6).
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pixantrónu je 50 mg/m
2
a podáva sa na 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu
počas 6 cyklov.
Všimnite si:
Odporúčaná dávka v EÚ sa vzťahuje na bázu aktívnej látky
(pixantrónu). Výpočet konkrétnej dávky,
ktorá má byť pacientovi podaná, musí vychádzať zo sily
rekonštituovaného roztoku, ktorý obsahuje
5,8 mg/ml pixantrónu, a z odporúčanej dávky 50 mg/m
2
. V niektorých skúšaniach a publikáciách
vychádza odporúčaná dávka z formy soli (pixant
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient pixantrón dimaleát

pixantrón dimaleát

ATC code L01DB11

L01DB11

Marketed by Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (International Name) pixantrone dimaleate

pixantrone dimaleate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 07-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 07-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 07-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 07-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 07-12-2021

Search alerts related to this product

Alerts Pixuvri pixantrón dimaleát pixantrone dimaleate

Pixuvri pixantrón dimaleát pixantrone dimaleate

View documents history

Documents history Documents history

Pixuvri