Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pixantrón dimaleát
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Antineoplastické činidlá
Lymfóm, non-Hodgkin
Liek Pixuvri je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s viacnásobne relapsujúcimi alebo refraktérnymi agresívnymi lymfómmi ne-Hodgkinových B-buniek (NHL). Výhoda liečby pixantrónom nebola stanovená u pacientov, ktorí sa používali ako piatočná alebo väčšia chemoterapia u pacientov, ktorí sú refraktérni na poslednú liečbu.
Revision: 23
oprávnený
2012-05-10
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PIXUVRI 29 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT pixantrón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je liek Pixuvri a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Pixuvri 3. Ako používať liek Pixuvri 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Pixuvri 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK PIXUVRI A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Pixuvri patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov známych ako „antineoplastiká“. Tie sa používajú na liečbu rakoviny. Liek Pixuvri sa používa na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým lymfómom. Liek Pixuvri zabíja rakovinové bunky tak, že sa naviaže na DNA, čo vedie k bunkovej smrti. Používa sa u pacientov, ktorých rakovina nereaguje na inú chemoterapeutickú liečbu alebo sa vrátila. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK PIXUVRI NEPOUŽÍVAJTE LIEK PIXUVRI: - ak ste alergický na pixantrón dimaleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste boli nedávno očkovaný. - ak vám lekár povedal, že máte pretrvávajúci dlhodobo znížený počet červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek. - ak máte veľmi závažné problémy s pečeňou. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať liek Pixuvri, obráťte sa na svo Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pixuvri 29 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje pixantrón dimaleát v množstve, ktoré zodpovedá 29 mg pixantrónu. Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu obsahuje pixantrón dimaleát v množstve, ktoré zodpovedá 5,8 mg pixantrónu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka obsahuje 39 mg sodíka. Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43 mmol) sodíka v jednej dávke, čo zodpovedá 50% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát. Tmavomodrý lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Pixuvri je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým B-bunkovým lymfómom (NHL). Prínos liečby pixantrónom sa nestanovil u pacientov, ktorí dostali chemoterapiu najmenej piatej línie, ani u pacientov, ktorí boli refraktérni voči poslednej terapii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek Pixuvri musia podávať lekári, ktorí sú oboznámení s používaním antineoplastických liekov a majú zariadenia na pravidelné sledovanie klinických, hematologických a biochemických parametrov počas liečby a po liečbe (pozri časť 6.6). Dávkovanie Odporúčaná dávka pixantrónu je 50 mg/m 2 a podáva sa na 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov. Všimnite si: Odporúčaná dávka v EÚ sa vzťahuje na bázu aktívnej látky (pixantrónu). Výpočet konkrétnej dávky, ktorá má byť pacientovi podaná, musí vychádzať zo sily rekonštituovaného roztoku, ktorý obsahuje 5,8 mg/ml pixantrónu, a z odporúčanej dávky 50 mg/m 2 . V niektorých skúšaniach a publikáciách vychádza odporúčaná dávka z formy soli (pixant Прочетете целия документ