Pirfenidone Viatris

Land: Europese Unie

Taal: Italiaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Pirfenidone

Beschikbaar vanaf:

Viatris Limited

ATC-code:

L04AX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

pirfenidone

Therapeutische categorie:

immunosoppressori

Therapeutisch gebied:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

therapeutische indicaties:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

autorizzato

Autorisatie datum:

2023-01-10

Bijsluiter

33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
pirfenidone
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Pirfenidone Viatris e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Viatris
3.
Come prendere Pirfenidone Viatris
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pirfenidone Viatris
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PIRFENIDONE VIATRIS E A COSA SERVE
Pirfenidone Viatris contiene il principio attivo pirfenidone ed è
usato per il trattamento della fibrosi
polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) in pazienti
adulti.
La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si
danneggiano nel corso del tempo,
rendendo difficile respirare profondamente. Questo rende difficoltoso
il corretto funzionamento dei
polmoni. Pirfenidone Viatris aiuta a ridurre i danni e il
rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare
meglio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PIRFENIDONE VIATRIS
NON PRENDA
PIRFENIDONE VIATRIS
•
se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
•
se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone,
compresi sintomi quali
gonfiore del volto, delle labbra e/o alla

Productkenmerken

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pirfenidone Viatris 267 mg compresse rivestite con film
Pirfenidone Viatris 534 mg compresse rivestite con film
Pirfenidone Viatris 801 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pirfenidone Viatris 267 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa contiene 267 mg di pirfenidone.
Pirfenidone Viatris 534 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa contiene 534 mg di pirfenidone.
Pirfenidone Viatris 801 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa contiene 801 mg di pirfenidone.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Pirfenidone Viatris 267 mg compresse rivestite con film
Pirfenidone Viatris 267 mg compresse rivestite con film sono compresse
di colore giallo, ovali, di
circa 13 x 6 mm, biconvesse, rivestite con film, senza nessuna
dicitura impressa su nessuno dei due
lati.
Pirfenidone Viatris 534 mg compresse rivestite con film
Pirfenidone Viatris 534 mg compresse rivestite con film sono compresse
di colore arancione, ovali, di
circa 16 x 8 mm, rivestite con film, biconvesse, senza nessuna
dicitura impressa su nessuno dei due
lati.
Pirfenidone Viatris 801 mg compresse rivestite con film
Pirfenidone Viatris 801 mg compresse rivestite con film sono compresse
di colore marrone, ovali, di
circa 20 x 9 mm, biconvesse, rivestite con film, senza nessuna
dicitura impressa su nessuno dei due
lati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pirfenidone Viatris è indicato negli adulti per il trattamento della
fibrosi polmonare idiopatica
(Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Pirfenidone Viatris deve essere iniziato e
monitorato da medici specialisti esperti
nella diagnosi e nel trattamento di IPF.
3
Posologia
_Adulti _
Dopo l’inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata
gradualmente fino a raggiungere la dose
giornaliera raccomandata di 2 403 mg/giorno nel corso di un periodo di
14 giorni nel