Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Alpelisib
Novartis Europharm Limited
L01XE
alpelisib
Antineoplastiske midler
Bryst neoplasmer
Piqray er indiceret i kombination med fulvestrant til behandling af postmenopausale kvinder, og mænd, med hormon receptor (HR)-positiv, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med en PIK3CA mutation efter sygdommens progression følgende endokrine behandling som monoterapi (se afsnit 5.
Revision: 10
autoriseret
2020-07-27
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Piqray 50 mg filmovertrukne tabletter Piqray 150 mg filmovertrukne tabletter Piqray 200 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piqray 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg alpelisib. Piqray 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg alpelisib. Piqray 200 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg alpelisib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Piqray 50 mg filmovertrukne tabletter Svagt lyserød, rund, buet, filmovertrukket tablet med skrå kanter, der er præget med ”L7” på den ene side og ”NVR” på den anden side. Omtrentlig diameter: 7,2 mm. Piqray 150 mg filmovertrukne tabletter Blegrød, oval, buet, filmovertrukket tablet med skrå kanter, der er præget med ”UL7” på den ene side og ”NVR” på den anden side. Omtrentlig størrelse: 14,2 mm (længde); 5,7 mm (bredde). Piqray 200 mg filmovertrukne tabletter Svagt rød, oval, buet, filmovertrukket tablet med skrå kanter, der er præget med ”YL7” på den ene side og ”NVR” på den anden side. Omtrentlig størrelse: 16,2 mm (længde); 6,5 mm (bredde). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Piqray er indiceret i kombination med fulvestrant til behandling af postmenopausale kvinder, og mænd, med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med en PIK3CA-mutation efter sygdomsprogression efter tidligere endokrin behandling som monoterapi (se pkt. 5.1). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Piqray bør initieres af en læge med erfaring i anvendelse af an Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Piqray 50 mg filmovertrukne tabletter Piqray 150 mg filmovertrukne tabletter Piqray 200 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piqray 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg alpelisib. Piqray 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg alpelisib. Piqray 200 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg alpelisib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Piqray 50 mg filmovertrukne tabletter Svagt lyserød, rund, buet, filmovertrukket tablet med skrå kanter, der er præget med ”L7” på den ene side og ”NVR” på den anden side. Omtrentlig diameter: 7,2 mm. Piqray 150 mg filmovertrukne tabletter Blegrød, oval, buet, filmovertrukket tablet med skrå kanter, der er præget med ”UL7” på den ene side og ”NVR” på den anden side. Omtrentlig størrelse: 14,2 mm (længde); 5,7 mm (bredde). Piqray 200 mg filmovertrukne tabletter Svagt rød, oval, buet, filmovertrukket tablet med skrå kanter, der er præget med ”YL7” på den ene side og ”NVR” på den anden side. Omtrentlig størrelse: 16,2 mm (længde); 6,5 mm (bredde). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Piqray er indiceret i kombination med fulvestrant til behandling af postmenopausale kvinder, og mænd, med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med en PIK3CA-mutation efter sygdomsprogression efter tidligere endokrin behandling som monoterapi (se pkt. 5.1). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Piqray bør initieres af en læge med erfaring i anvendelse af an Lees het volledige document