Piqray

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Alpelisib

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited 

ATC númer:

L01XE

INN (Alþjóðlegt nafn):

alpelisib

Meðferðarhópur:

Antineoplastiske midler

Lækningarsvæði:

Bryst neoplasmer

Ábendingar:

Piqray er indiceret i kombination med fulvestrant til behandling af postmenopausale kvinder, og mænd, med hormon receptor (HR)-positiv, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med en PIK3CA mutation efter sygdommens progression følgende endokrine behandling som monoterapi (se afsnit 5.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2020-07-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Piqray 50 mg filmovertrukne tabletter
Piqray 150 mg filmovertrukne tabletter
Piqray 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Piqray 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg alpelisib.
Piqray 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg alpelisib.
Piqray 200 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg alpelisib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Piqray 50 mg filmovertrukne tabletter
Svagt lyserød, rund, buet, filmovertrukket tablet med skrå kanter,
der er præget med ”L7” på den ene
side og ”NVR” på den anden side. Omtrentlig diameter: 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmovertrukne tabletter
Blegrød, oval, buet, filmovertrukket tablet med skrå kanter, der er
præget med ”UL7” på den ene side
og ”NVR” på den anden side. Omtrentlig størrelse: 14,2 mm
(længde); 5,7 mm (bredde).
Piqray 200 mg filmovertrukne tabletter
Svagt rød, oval, buet, filmovertrukket tablet med skrå kanter, der
er præget med ”YL7” på den ene
side og ”NVR” på den anden side. Omtrentlig størrelse: 16,2 mm
(længde); 6,5 mm (bredde).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Piqray er indiceret i kombination med fulvestrant til behandling af
postmenopausale kvinder, og
mænd, med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal
vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ,
lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med en
PIK3CA-mutation efter sygdomsprogression
efter tidligere endokrin behandling som monoterapi (se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Piqray bør initieres af en læge med erfaring i
anvendelse af an

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Piqray 50 mg filmovertrukne tabletter
Piqray 150 mg filmovertrukne tabletter
Piqray 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Piqray 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg alpelisib.
Piqray 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg alpelisib.
Piqray 200 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg alpelisib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Piqray 50 mg filmovertrukne tabletter
Svagt lyserød, rund, buet, filmovertrukket tablet med skrå kanter,
der er præget med ”L7” på den ene
side og ”NVR” på den anden side. Omtrentlig diameter: 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmovertrukne tabletter
Blegrød, oval, buet, filmovertrukket tablet med skrå kanter, der er
præget med ”UL7” på den ene side
og ”NVR” på den anden side. Omtrentlig størrelse: 14,2 mm
(længde); 5,7 mm (bredde).
Piqray 200 mg filmovertrukne tabletter
Svagt rød, oval, buet, filmovertrukket tablet med skrå kanter, der
er præget med ”YL7” på den ene
side og ”NVR” på den anden side. Omtrentlig størrelse: 16,2 mm
(længde); 6,5 mm (bredde).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Piqray er indiceret i kombination med fulvestrant til behandling af
postmenopausale kvinder, og
mænd, med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal
vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ,
lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med en
PIK3CA-mutation efter sygdomsprogression
efter tidligere endokrin behandling som monoterapi (se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Piqray bør initieres af en læge med erfaring i
anvendelse af an