PhotoBarr

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

porfimer sodu

Beschikbaar vanaf:

Pinnacle Biologics B.V. 

ATC-code:

L01XD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

porfimer sodium

Therapeutische categorie:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutisch gebied:

Przełyk Barretta

therapeutische indicaties:

Terapia fotodynamiczna (ФДТ) z PhotoBarr przeznaczony jest do: usuwania ciężkiej dysplazji (ГГД) u pacjentów z przełyku Barretta (BO).

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Wycofane

Autorisatie datum:

2004-03-25

Bijsluiter

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
45
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PHOTOBARR 15 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Sól sodowa porfimeru
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
−
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek PhotoBarr i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PhotoBarr
3.
Jak stosować lek PhotoBarr
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek PhotoBarr
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PHOTOBARR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pho
toBarr
to substancja fotouczulająca stosowana w leczeniu fotodynamicznym
(PDT) wraz z
czerwonym światłem emitowanym przez laser atermiczny (niepowodujący
oparzeń). Leczenie PDT
umożliwia wybiórcze uszkodzenie nieprawidłowych komórek.
Lek PhotoBarr stosuje się do usuwania dysplazji dużego stopnia
(komórki z atypowymi zmianami
zwiększającymi ryzyko nowotworu) u pacjentów z przełykiem
Barretta.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PHOTOBARR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PHOTOBARR
−
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sól
sodową porfimeru, inne porfiryny
lub na którykolwiek z pozostałych składników leku PhotoBarr
(wymienione w punkcie 6 „
_Co _
_zawiera lek PhotoBarr_
”)
−
jeśli u pacjenta rozpoznano porfirię
−
jeśli u pacjenta rozpoznano połączenie (przetokę) pomiędzy
przełykiem a drogami
oddechowymi
−
jeśli u pacjenta rozpoznano żylaki żył przełyku lub nadżerki
dużych naczyń krwionośnych
−

Productkenmerken

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PhotoBarr 15 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru. Po odtworzeniu 1 ml
roztworu zawiera 2,5 mg
soli sodowej porfimeru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Liofilizowany proszek lub uformowany krążek o barwie od
ciemnoczerwonej do czerwonobrązowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Terapia fotodynamiczna (ang. Photodynamic Therapy, PDT) z użyciem
produktu PhotoBarr jest
stosowana w leczeniu dysplazji dużego stopnia (ang. High Grade
Displasia, HGD) u pacjentów z
przełykiem Barretta (ang. Barrett’s Oesophagus, BO).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia fotodynamiczna z użyciem produktu leczniczego PhotoBarr może
być prowadzona wyłącznie
przez lekarza z doświadczeniem w zakresie laserowych procedur
endoskopowych lub pod jego
nadzorem. Ten produkt leczniczy należy podawać tylko pod warunkiem,
że materiał i personel
doświadczony w ocenie oraz leczeniu wstrząsu anafilaktycznego jest
natychmiast dostępny.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu PhotoBarr wynosi 2 mg/kg mc.
Roztwór produktu PhotoBarr (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 2 mg/kg
mc.
= 0,8 x masa ciała pacjenta
2,5 mg/ml
Po odtworzeniu produkt PhotoBarr ma postać nieprzejrzystego roztworu
o barwie od
ciemnoczerwonej do czerwonawobrązowej.
Stosować wyłącznie roztwór niezawierający cząstek
upostaciowanych ani widocznych oznak
rozkładu.
Terapia fotodynamiczna z użyciem produktu PhotoBarr jest procesem
dwuetapowym wymagającym
podania zarówno produktu leczniczego i zastosowania naświetlenia.
Jeden cykl PDT obejmuje jedno
wstrzyknięcie leku oraz jedno lub dwa naświetlania.
W przypadku utrzymuj