Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastische middelen
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Maligne pleurale mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapie naïeve patiënten met inoperabele maligne mesothelioom van de pleura. Non-small cell lung cancerPemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de eerste lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. Pemetrexed Fresenius Kabi is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gevorderd dat onmiddellijk volgt op platina gebaseerde chemotherapie. Pemetrexed Fresenius Kabi is geïndiceerd als monotherapie voor de tweede lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie.
Revision: 13
Erkende
2016-07-22
74 B. BIJSLUITER 75 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE pemetrexed LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pemetrexed Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PEMETREXED FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pemetrexed Fresenius Kabi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Pemetrexed Fresenius Kabi is een medicijn dat wordt gegeven aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig pleuraal mesothelioom. Dit is een vorm van kanker waarbij de vliezen van de long zijn aangedaan. Pemetrexed Fresenius Kabi wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker. Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Fresenius Kabi aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie. Pemetrexed Fresenius Kabi is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikke Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met poeder bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed diacide). Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder of vaste stof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Maligne mesothelioom van de pleura Pemetrexed Fresenius Kabi is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura. Niet-kleincellig longcarcinoom Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1). Pemetrexed Fresenius Kabi is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1). Pemetrexed Fresenius Kabi is aangewezen als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Pemetrexed Fresenius Kabi mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker. 3 Dosering _Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine_ _ _ De aanbevolen dosis Pemetrexed Fresenius Kabi bedraagt 500 mg/m 2 lichaamso Lees het volledige document