Pemetrexed Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Maligne pleurale mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapie naïeve patiënten met inoperabele maligne mesothelioom van de pleura. Non-small cell lung cancerPemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de eerste lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. Pemetrexed Fresenius Kabi is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gevorderd dat onmiddellijk volgt op platina gebaseerde chemotherapie. Pemetrexed Fresenius Kabi is geïndiceerd als monotherapie voor de tweede lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

74
B. BIJSLUITER
75
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR
INTRAVENEUZE INFUSIE
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR
INTRAVENEUZE INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed Fresenius Kabi
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Pemetrexed Fresenius Kabi
is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Pemetrexed Fresenius Kabi
is een medicijn dat wordt gegeven aan patiënten die nog niet eerder
chemotherapie hebben gehad in combinatie met cisplatine, een ander
medicijn tegen kanker, als
behandeling voor kwaadaardig pleuraal mesothelioom. Dit is een vorm
van kanker waarbij de
vliezen van de long zijn aangedaan.
Pemetrexed Fresenius Kabi
wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de
eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van
longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed
Fresenius Kabi
aan
u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op
behandeling of
wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste
chemotherapie.
Pemetrexed Fresenius Kabi
is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van
longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikke

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor
oplossing voor intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed
diacide).
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25
mg/ml pemetrexed.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder of vaste stof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed Fresenius Kabi is in combinatie met cisplatine aangewezen
voor de behandeling van
chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom
van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine is aangewezen
als eerstelijnsbehandeling
van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom, anders dan
overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan
overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk
na op platina gebaseerde
chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi is aangewezen als monotherapie voor de
tweedelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom, anders dan
overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Pemetrexed Fresenius Kabi mag alleen worden toegediend onder toezicht
van een arts die
gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
3
Dosering
_Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine_
_ _
De aanbevolen dosis Pemetrexed Fresenius Kabi bedraagt 500 mg/m
2
lichaamso