Pelgraz 6 mg/0.6 ml Injektionslösung in Fertiginjektor

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

pegfilgrastimum

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare AG

ATC-code:

L03AA13

INN (Algemene Internationale Benaming):

pegfilgrastimum

farmaceutische vorm:

Injektionslösung in Fertiginjektor

Samenstelling:

pegfilgrastimum 6 mg, acidum aceticum glaciale, sorbitolum 30 mg, polysorbatum 20, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.019 mg, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 0.6 ml.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Biotechnologika

Therapeutisch gebied:

Neutropenie

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2020-08-12

Bijsluiter

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann Pelgraz haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Pelgraz® Injektionslösung in einem Fertiginjektor
Was ist Pelgraz und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Pelgraz enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält
ein Protein, das biotechnologisch aus
E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer
Gruppe von Proteinen, die Zytokine
genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem
Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor)
sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.
Pelgraz wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige
Anzahl der weissen
Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen
Fiebers (niedrige Anzahl der
weissen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese
Zustände können durch den Einsatz
einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende
Zellen zerstören)
hervorgerufen werden. Weisse Blutkörperchen sind wichtig, da sie
Ihrem Körper bei der Bekämpfung
von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf
die Wirkungen einer
Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weissen
Blutkörperchen in Ihrem Körper
sinkt. Wenn die Anzahl der weissen Blutkörperchen auf einen niedrigen
Spiegel abfällt, stehen dem
Körper möglicherweise

Productkenmerken

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Pelgraz®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pegfilgrastim 6 mg (aus gentechnologisch veränderten
Bakterien E. Coli hergestellt).
Hilfsstoffe: Sorbitol (E420) 30 mg, Essigsäure 99%, Natriumhydroxid
(entspricht 0.02 mg Natrium),
Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in Fertigspritzen bzw. Fertiginjektor zur subkutanen
Anwendung.
1 Fertigspritze bzw. 1 Fertiginjektor enthält 6 mg Pegfilgrastim in
0,6 ml (10 mg/ml*) Injektionslösung.
* nur auf Protein basierend. Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn
der PEG-Anteil eingerechnet
wird.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen
Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit
zytotoxischer Chemotherapie behandelt
werden (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und
myelodysplastischem Syndrom).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Für jeden Chemotherapiezyklus wird eine Dosis von 6 mg Pelgraz (eine
einzelne Fertigspritze oder ein
einzelner Fertiginjektor) empfohlen, die als subkutane Injektion etwa
24 Stunden nach einer
zytotoxischen Chemotherapie verabreicht wird. Pelgraz sollte nicht in
einem Zeitintervall zwischen 14
Tagen vor und 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie
verabreicht werden.
Eine Behandlung mit Pelgraz sollte durch Ärzte, die in der Onkologie
und/oder Hämatologie erfahren
sind, eingeleitet und überwacht werden.
Kinder und Jugendliche
Es sind nur unzureichende Daten für die Anwendung von Pelgraz bei
pädiatrischen Patienten verfügbar,
somit sollte Pelgraz bei Kleinkindern, Kindern und kleineren