Pelgraz 6 mg/0.6 ml Injektionslösung in Fertiginjektor

Land: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

pegfilgrastimum

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare AG

ATC númer:

L03AA13

INN (Alþjóðlegt nafn):

pegfilgrastimum

Lyfjaform:

Injektionslösung in Fertiginjektor

Samsetning:

pegfilgrastimum 6 mg, acidum aceticum glaciale, sorbitolum 30 mg, polysorbatum 20, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.019 mg, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 0.6 ml.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Biotechnologika

Lækningarsvæði:

Neutropenie

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2020-12-08

Upplýsingar fylgiseðill

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
DE
EN
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Pelgraz haben?».
Pelgraz® Injektionslösung in einem Fertiginjektor
Was ist Pelgraz und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Pelgraz nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Pelgraz Vorsicht geboten?
Darf Pelgraz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Pelgraz?
Welche Nebenwirkungen kann Pelgraz haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Pelgraz enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Pelgraz? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
WAS IST FERNER ZU BEACHTEN?
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Pelgraz haben?».
FR
IT
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Pelgraz® Injekt

Vara einkenni

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Pelgraz®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pegfilgrastim 6 mg (aus gentechnologisch veränderten
Bakterien E. Coli hergestellt).
Hilfsstoffe: Sorbitol (E420) 30 mg, Essigsäure 99%, Natriumhydroxid
(entspricht 0.02 mg Natrium),
Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in Fertigspritzen bzw. Fertiginjektor zur subkutanen
Anwendung.
1 Fertigspritze bzw. 1 Fertiginjektor enthält 6 mg Pegfilgrastim in
0,6 ml (10 mg/ml*) Injektionslösung.
* nur auf Protein basierend. Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn
der PEG-Anteil eingerechnet
wird.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen
Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit
zytotoxischer Chemotherapie behandelt
werden (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und
myelodysplastischem Syndrom).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Für jeden Chemotherapiezyklus wird eine Dosis von 6 mg Pelgraz (eine
einzelne Fertigspritze oder ein
einzelner Fertiginjektor) empfohlen, die als subkutane Injektion etwa
24 Stunden nach einer
zytotoxischen Chemotherapie verabreicht wird. Pelgraz sollte nicht in
einem Zeitintervall zwischen 14
Tagen vor und 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie
verabreicht werden.
Eine Behandlung mit Pelgraz sollte durch Ärzte, die in der Onkologie
und/oder Hämatologie erfahren
sind, eingeleitet und überwacht werden.
Kinder und Jugendliche
Es sind nur unzureichende Daten für die Anwendung von Pelgraz bei
pädiatrischen Patienten verfügbar,
somit sollte Pelgraz bei Kleinkindern, Kindern und kleineren