देश: स्विट्ज़रलैंड
भाषा: जर्मन
स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
pegfilgrastimum
Accord Healthcare AG
L03AA13
pegfilgrastimum
Injektionslösung in Fertiginjektor
pegfilgrastimum 6 mg, acidum aceticum glaciale, sorbitolum 30 mg, polysorbatum 20, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.019 mg, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 0.6 ml.
A
Biotechnologika
Neutropenie
zugelassen
2020-12-08
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION DE EN Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Pelgraz haben?». Pelgraz® Injektionslösung in einem Fertiginjektor Was ist Pelgraz und wann wird es angewendet? Was sollte dazu beachtet werden? Wann darf Pelgraz nicht angewendet werden? Wann ist bei der Anwendung von Pelgraz Vorsicht geboten? Darf Pelgraz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wie verwenden Sie Pelgraz? Welche Nebenwirkungen kann Pelgraz haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Pelgraz enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Pelgraz? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. WAS IST FERNER ZU BEACHTEN? ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Pelgraz haben?». FR IT Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Pelgraz® Injekt पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Pelgraz® Zusammensetzung Wirkstoff: Pegfilgrastim 6 mg (aus gentechnologisch veränderten Bakterien E. Coli hergestellt). Hilfsstoffe: Sorbitol (E420) 30 mg, Essigsäure 99%, Natriumhydroxid (entspricht 0.02 mg Natrium), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung in Fertigspritzen bzw. Fertiginjektor zur subkutanen Anwendung. 1 Fertigspritze bzw. 1 Fertiginjektor enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml*) Injektionslösung. * nur auf Protein basierend. Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom). Dosierung/Anwendung Erwachsene Für jeden Chemotherapiezyklus wird eine Dosis von 6 mg Pelgraz (eine einzelne Fertigspritze oder ein einzelner Fertiginjektor) empfohlen, die als subkutane Injektion etwa 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht wird. Pelgraz sollte nicht in einem Zeitintervall zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden. Eine Behandlung mit Pelgraz sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden. Kinder und Jugendliche Es sind nur unzureichende Daten für die Anwendung von Pelgraz bei pädiatrischen Patienten verfügbar, somit sollte Pelgraz bei Kleinkindern, Kindern und kleineren पूरा दस्तावेज़ पढ़ें