Pegasys

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
20-11-2023

Werkstoffen:

peginterferon alfa-2a

Beschikbaar vanaf:

pharmaand GmbH

ATC-code:

L03AB11

INN (Algemene Internationale Benaming):

peginterferon alfa-2a

Therapeutische categorie:

Imunostimulancia,

Therapeutisch gebied:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

therapeutische indicaties:

Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 a 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u dětských pacientů viz body 4. 2, 4. 4 a 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu konkrétní činnosti, viz bod 4. 2 a 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Při rozhodování o zahájení léčby v dětství, je důležité zvážit, inhibice růstu vyvolané kombinací terapie. Reverzibilita inhibice růstu je nejistá. Rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu (viz bod 4.

Product samenvatting:

Revision: 46

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2002-06-20

Bijsluiter

                                107
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
108
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PEGASYS 180 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK
peginterferonum alfa-2a
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
●
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
●
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
●
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
●
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pegasys
používat
3.
Jak se přípravek Pegasys používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pegasys uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PEGASYS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a,
což je dlouhodobě účinný interferon.
Interferon je bílkovina, která modifikuje odpověď lidského
imunitního systému v boji s infekcemi a se
závažnými onemocněními. Přípravek Pegasys se používá k
léčbě chronické hepatitidy B nebo
chronické hepatitidy C u dospělých. Používá se rovněž k
léčbě chronické hepatitidy B u dětí a
dospívajících ve věku 3 let a starších a chronické hepatitidy C
u dříve neléčených dětí a dospívajících
ve věku 5 let a starších. Chronická hepatitida B i C jsou virová
onemocnění jater.
CHRONICKÁ HEPATITIDA B:
Pegasys je obvykle podáván samostatně.
CH
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 180 mikrogramů peginterferonum
alfa-2a* v 1 ml roztoku.
Síla vypovídá o množství interferonu alfa-2a jako složky
peginterferonu alfa-2a, bez ohledu na podíl
pegylace.
*Léčivá látka, peginterferonum alfa-2a, vzniká kovalentní
konjugací proteinu interferonu alfa-2a,
který je produkován technologií rekombinantní DNA v
_Escherichia coli_
, s bis-
[monometoxypolyethylenglykolem].
Síla léčivého přípravku nemá být srovnávána s jinými
pegylovanými či nepegylovanými proteiny
stejné terapeutické třídy. Další informace viz bod 5.1.
Pomocná látka se známým účinkem: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Roztok je čirý bezbarvý až světle nažloutlý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Chronická hepatitida B
_Dospělí pacienti _
Přípravek Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s
chronickou hepatitidou B, HBeAg
pozitivních nebo negativních, s kompenzovaným jaterním
onemocněním a u kterých je prokázána
virová replikace, zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) a
s histologicky prokázaným
zánětem a/nebo fibrózou jater (viz body 4.4 a 5.1).
_Pediatričtí pacienti ve věku 3 let a starší _
Přípravek Pegasys je indikován k léčbě HBeAg-pozitivní CHB u
dětí a dospívajících, kteří nemají
cirhózu, a jsou ve věku 3 let a starší a mají prokázánu
replikaci viru a persistentní elevaci sérových
hladin ALT. Informace související s rozhodnutím o zahájení
léčby u pediatrických pacientů naleznete
v bodech 4.2, 4.4 a 5.1.
3
Chronická hepatitida C
_Dospělí pacienti _
_ _
Přípravek Pegasys je indikován v kombinaci s dalšími léčivými
přípravky k léčbě chronické hepatitidy
C (CHC) u pacie
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Deens 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Deens 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Duits 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Duits 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Engels 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Engels 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Frans 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Frans 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Pools 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Pools 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Fins 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Fins 20-11-2023
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 05-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Noors 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Noors 20-11-2023
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 20-11-2023
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 20-11-2023
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 20-11-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 05-02-2018

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten