Pegasys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

peginterferon alfa-2a

Saatavilla:

pharmaand GmbH

ATC-koodi:

L03AB11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

peginterferon alfa-2a

Terapeuttinen ryhmä:

Imunostimulancia,

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Käyttöaiheet:

Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 a 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u dětských pacientů viz body 4. 2, 4. 4 a 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu konkrétní činnosti, viz bod 4. 2 a 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Při rozhodování o zahájení léčby v dětství, je důležité zvážit, inhibice růstu vyvolané kombinací terapie. Reverzibilita inhibice růstu je nejistá. Rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu (viz bod 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2002-06-20

Pakkausseloste

107
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
108
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PEGASYS 180 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK
peginterferonum alfa-2a
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
●
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
●
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
●
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
●
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pegasys
používat
3.
Jak se přípravek Pegasys používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pegasys uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PEGASYS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a,
což je dlouhodobě účinný interferon.
Interferon je bílkovina, která modifikuje odpověď lidského
imunitního systému v boji s infekcemi a se
závažnými onemocněními. Přípravek Pegasys se používá k
léčbě chronické hepatitidy B nebo
chronické hepatitidy C u dospělých. Používá se rovněž k
léčbě chronické hepatitidy B u dětí a
dospívajících ve věku 3 let a starších a chronické hepatitidy C
u dříve neléčených dětí a dospívajících
ve věku 5 let a starších. Chronická hepatitida B i C jsou virová
onemocnění jater.
CHRONICKÁ HEPATITIDA B:
Pegasys je obvykle podáván samostatně.
CH

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 180 mikrogramů peginterferonum
alfa-2a* v 1 ml roztoku.
Síla vypovídá o množství interferonu alfa-2a jako složky
peginterferonu alfa-2a, bez ohledu na podíl
pegylace.
*Léčivá látka, peginterferonum alfa-2a, vzniká kovalentní
konjugací proteinu interferonu alfa-2a,
který je produkován technologií rekombinantní DNA v
_Escherichia coli_
, s bis-
[monometoxypolyethylenglykolem].
Síla léčivého přípravku nemá být srovnávána s jinými
pegylovanými či nepegylovanými proteiny
stejné terapeutické třídy. Další informace viz bod 5.1.
Pomocná látka se známým účinkem: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Roztok je čirý bezbarvý až světle nažloutlý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Chronická hepatitida B
_Dospělí pacienti _
Přípravek Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s
chronickou hepatitidou B, HBeAg
pozitivních nebo negativních, s kompenzovaným jaterním
onemocněním a u kterých je prokázána
virová replikace, zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) a
s histologicky prokázaným
zánětem a/nebo fibrózou jater (viz body 4.4 a 5.1).
_Pediatričtí pacienti ve věku 3 let a starší _
Přípravek Pegasys je indikován k léčbě HBeAg-pozitivní CHB u
dětí a dospívajících, kteří nemají
cirhózu, a jsou ve věku 3 let a starší a mají prokázánu
replikaci viru a persistentní elevaci sérových
hladin ALT. Informace související s rozhodnutím o zahájení
léčby u pediatrických pacientů naleznete
v bodech 4.2, 4.4 a 5.1.
3
Chronická hepatitida C
_Dospělí pacienti _
_ _
Přípravek Pegasys je indikován v kombinaci s dalšími léčivými
přípravky k léčbě chronické hepatitidy
C (CHC) u pacie