Land: Europese Unie
Taal: Estlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
toceranib
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
Koerad
Antineoplastilised ained
Koertel, mis ei ole resetteeritavad, klassi II (keskmine) või -III (kõrgekvaliteediline), korduv, naha mastrakuline kasvaja.
Revision: 10
Volitatud
2009-09-23
17 B. PAKENDI INFOLEHT 18 PAKENDI INFOLEHT PALLADIA 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID KOERTELE PALLADIA 15 MG ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID KOERTELE PALLADIA 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITAALIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Palladia 10 mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele Palladia 15 mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele Palladia 50 mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele Totseraniib 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga õhukese polümeerkattega tablett sisaldab totseraniibfosfaati samaväärselt 10 mg, 15 mg või 50 mg totseraniibile. Iga tablett sisaldab ka laktoosmonohüdraati, mikrokristallilist tselluloosi, magneesiumstearaati, kolloidset ränidioksiidi ja krospovidooni. Palladia tabletid on ümara kujuga ja värvilise kattega, et minimeerida kokkupuuteriski ja aidata tableti tugevust õigesti määrata: Palladia 10 mg: sinine Palladia 15 mg: oranž Palladia 50 mg: punane 4. NÄIDUSTUS(ED) Opereerimatute Patnaiki II (keskstaadium) või III staadiumi (kõrgem staadium) taastekkivate naha nuumrakuliste kasvajate raviks koertel. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel emastel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada alla 2 aasta vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel. Mitte kasutada mao-soole veritsusega koertel. Sel juhul saate nõu oma loomaarstilt. 19 6. KÕRVALTOIMED Tulemused kliinilise väliuuringult, milles osales 151 ravitud või plateebot saanud koera, näitasid, et haiguse (nuumrakulise kasvaja) kliinilised nähud ja raviga seotud kõrvaltoimed on olemuselt väga sarnased. Mõned v Lees het volledige document
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Palladia 10 mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele Palladia 15 mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele Palladia 50 mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ TOIMEAINE: Iga õhukese polümeerkattega tablett sisaldab totseraniibfosfaati samaväärselt 10 mg, 15 mg või 50 mg totseraniibile. ABIAINED Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerkattega tabletid. Palladia 10 mg: Ümara kujuga sinist värvi tabletid Palladia 15 mg: Ümara kujuga oranži värvi tabletid Palladia 50 mg: Ümara kujuga punast värvi tabletid Iga tableti ühele küljele on märgitud tugevus (10, 15 või 50), tagaküljel on tühi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Koer. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Opereerimatute Patnaiki II (keskstaadium) või III staadiumi (kõrgem staadium) taastekkivate naha nuumrakuliste kasvajate raviks koertel. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel emastel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada alla 2 aasta vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel. Mitte kasutada mao-soole veritsusega koertel. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Kõikide nuumrakuliste kasvajate korral, mida on võimalik kirurgilise operatsiooniga ravida, peaks see olema esimese valiku ravi. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Koeri peab hoolikalt jälgima. Kõrvaltoimete kontrolli alla saamiseks võib vajalik olla doosi vähendamine ja/või doseerimise katkestamine. Esimese kuue nädala jooksul peab ravi üle vaatama 3 kord nädalas, pärast seda iga kuue nädala või loomaarsti poolt sobivaks peetud ajavahemiku järel. Hindamine peaks sisaldama loomaomaniku poolt kirjeldatud kliiniliste nähtude hinnangut. Doosi kohandamise tabeli õigeks kasutamiseks on soovitatav Lees het volledige document