Land: Europese Unie
Taal: Frans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Enfortumab vedotin
Astellas Pharma Europe B.V.
L01FX13
enfortumab vedotin
Agents antinéoplasiques
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.
Revision: 1
Autorisé
2022-04-13
35 B. NOTICE 36 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT PADCEV 20 M G POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION PADCEV 30 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION enfortumab vedotin Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. − Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Padcev et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Padcev 3. Comment utiliser Padcev 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Padcev 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PADCEV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Padcev contient la substance active enfortumab vedotin composée d'un anticorps monoclonal lié à une substance destinée à tuer les cellules cancéreuses. L'anticorps monoclonal reconnaît certaines cellules cancéreuses et libère la substance dans ces cellules cancéreuses. Ce médicament est utilisé chez l'adulte pour traiter un type de cancer appelé cancer de la vessie (carcinome urothélial). Les patients reçoivent Padcev lorsque leur cancer s'est étendu ou ne peut être éliminé par intervention chirurgicale. Padcev est administré aux patients ayant reçu une immunothérapie et également une chimiothérapie à base de sels de platine. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVA Lees het volledige document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Padcev 20 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Padcev 30 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Padcev 20 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 20 mg d'enfortumab vedotin. Padcev 30 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 30 mg d'enfortumab vedotin. Après reconstitution, chaque mL de solution contient 10 mg d’enfortumab vedotin. L'enfortumab vedotin est composé d'un anticorps de type IgG1 kappa entièrement humain, conjugué à un agent de perturbation des microtubules, la monométhylauristatine E (MMAE), via un agent de liaison sensible au clivage protéolytique, la maléimidocaproyle valine-citrulline. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre lyophilisée, blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Padcev en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1 (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Padcev doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux. Il convient d’assurer un accès Lees het volledige document