Padcev

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Enfortumab vedotin

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

L01FX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

enfortumab vedotin

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antinéoplasiques

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-13

Pakkausseloste

35
B. NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PADCEV 20
M
G POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
PADCEV 30
MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
enfortumab vedotin
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Padcev et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Padcev
3.
Comment utiliser Padcev
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Padcev
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PADCEV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Padcev contient la substance active enfortumab vedotin composée d'un
anticorps monoclonal lié à une
substance destinée à tuer les cellules cancéreuses. L'anticorps
monoclonal reconnaît certaines cellules
cancéreuses et libère la substance dans ces cellules cancéreuses.
Ce médicament est utilisé chez l'adulte pour traiter un type de
cancer appelé cancer de la vessie
(carcinome urothélial). Les patients reçoivent Padcev lorsque leur
cancer s'est étendu ou ne peut être
éliminé par intervention chirurgicale.
Padcev est administré aux patients ayant reçu une immunothérapie et
également une chimiothérapie à
base de sels de platine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVA

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Padcev 20 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Padcev 30 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Padcev 20 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 20
mg d'enfortumab vedotin.
Padcev 30 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 30
mg d'enfortumab vedotin.
Après reconstitution, chaque mL de solution contient 10 mg
d’enfortumab vedotin.
L'enfortumab vedotin est composé d'un anticorps de type IgG1 kappa
entièrement humain, conjugué à
un agent de perturbation des microtubules, la monométhylauristatine E
(MMAE), via un agent de
liaison sensible au clivage protéolytique, la maléimidocaproyle
valine-citrulline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée, blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Padcev en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients
adultes atteints de carcinome
urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu
précédemment une chimiothérapie à base de
sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1
ou un inhibiteur du ligand du
récepteur de mort programmée-1 (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Padcev doit être initié et supervisé par un
médecin expérimenté dans l'utilisation de
traitements anticancéreux. Il convient d’assurer un accès