Opsumit

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Macitentāns

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC-code:

C02KX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

macitentan

Therapeutische categorie:

Antihipertensīvie līdzekļi,

Therapeutisch gebied:

Hipertensija, plaušu slimība

therapeutische indicaties:

Opsumit kā monoterapija vai kombinācijā ir indicēta plaušu arteriālās hipertensijas (PAO) ilgstošai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar PVO funkcionālo klase (FC) no II līdz III. Efektivitāte ir redzams PAO iedzīvotājiem, tostarp idiopātiska un iedzimtības PAO PAO, kas saistīta ar saistaudu slimības, un PAO, kas saistīti ar labots vienkārši iedzimta sirds slimība,.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2013-12-20

Bijsluiter

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OPSUMIT 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
_macitentanum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Opsumit un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Opsumit lietošanas
3.
Kā lietot Opsumit
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Opsumit
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OPSUMIT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Opsumit satur aktīvo vielu macitentānu, kas pieder zāļu grupai, ko
sauc par “endotelīna receptoru
antagonistiem”.
Opsumit izmanto ilgstošai plaušu arteriālās hipertensijas (PAH)
ārstēšanai pieaugušajiem; to var lietot
vienu pašu vai kopā ar citām zālēm PAH ārstēšanai. PAH ir
augsts asinsspiediens asinsvados, kas
transportē asinis no sirds uz plaušām (plaušu artērijās).
Cilvēkiem, kuri slimo ar PAH, šīs artērijas
sašaurinās, tādējādi sirdij ir vairāk jāstrādā, lai
izsūknētu cauri tām asinis. Tas rada nogurumu, reiboni
un elpas trūkumu.
Opsumit paplašina plaušu artērijas, un sirdij ir vieglāk cauri
tām izsūknēt asinis. Tas samazina
asinsspiedienu, mazina simptomus un uzlabo slimības gaitu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OPSUMIT LIETOŠANAS
NELIETOJIET OPSUMIT ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret macitentānu, soju vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat grūtniece, ja Jūs plānojat grūtniecīb

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Opsumit 10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg macitentāna (_macitentanum_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
katra apvalkotā tablete satur aptuveni 37 mg laktozes (monohidrāta
veidā) un aptuveni 0,06 mg sojas
pupiņu lecitīna (E322).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
5,5 mm lielas, apaļas, abpusēji izliektas, baltas līdz gandrīz
baltas apvalkotās tabletes ar
iespiedumu “10” abās pusēs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Opsumit ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem pulmonālās
arteriālās hipertensijas (PAH)
II-III funkcionālās klases pēc PVO klasifikācijas ilgstošai
ārstēšanai, monoterapijā vai kombinācijā.
Efektivitāte ir pierādīta PAH pacientu populācijai, tai skaitā
pacientiem ar idiopātisku un
iedzimtu PAH, saistaudu slimību izraisītu PAH un PAH pēc
koriģētas vienkāršas (izolētas) iedzimtas
sirdskaites (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi
PAH ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Īpašas populācijas
_Gados vecāki cilvēki_
Pacientiem pēc 65 gadu vecuma devas pielāgošana nav nepieciešama
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi_
Pamatojoties uz farmakokinētikas (FK) datiem, pacientiem ar viegliem,
vidēji smagiem vai smagiem
aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama
(skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Tomēr PAH pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības
traucējiem klīniskā pieredze par
macitentāna lietošanu nav iegūta. Opsumit lietošanu nedrīkst
uzsākt pacientiem ar smagiem aknu
darbības traucējumiem vai klīniski nozīmīgi paaugstinātu aknu
aminotransferāžu līmeni (vairāk nekā
3 reizes virs normas augšējās robežas (> 3 × NAR); skatīt