Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Macitentāns
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX04
macitentan
Antihipertensīvie līdzekļi,
Hipertensija, plaušu slimība
Opsumit kā monoterapija vai kombinācijā ir indicēta plaušu arteriālās hipertensijas (PAO) ilgstošai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar PVO funkcionālo klase (FC) no II līdz III. Efektivitāte ir redzams PAO iedzīvotājiem, tostarp idiopātiska un iedzimtības PAO PAO, kas saistīta ar saistaudu slimības, un PAO, kas saistīti ar labots vienkārši iedzimta sirds slimība,.
Revision: 23
Autorizēts
2013-12-20
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM OPSUMIT 10 MG APVALKOTĀS TABLETES _macitentanum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Opsumit un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Opsumit lietošanas 3. Kā lietot Opsumit 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Opsumit 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OPSUMIT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Opsumit satur aktīvo vielu macitentānu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par “endotelīna receptoru antagonistiem”. Opsumit izmanto ilgstošai plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušajiem; to var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm PAH ārstēšanai. PAH ir augsts asinsspiediens asinsvados, kas transportē asinis no sirds uz plaušām (plaušu artērijās). Cilvēkiem, kuri slimo ar PAH, šīs artērijas sašaurinās, tādējādi sirdij ir vairāk jāstrādā, lai izsūknētu cauri tām asinis. Tas rada nogurumu, reiboni un elpas trūkumu. Opsumit paplašina plaušu artērijas, un sirdij ir vieglāk cauri tām izsūknēt asinis. Tas samazina asinsspiedienu, mazina simptomus un uzlabo slimības gaitu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS OPSUMIT LIETOŠANAS NELIETOJIET OPSUMIT ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija pret macitentānu, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs esat grūtniece, ja Jūs plānojat grūtniecīb Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Opsumit 10 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 10 mg macitentāna (_macitentanum_). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur aptuveni 37 mg laktozes (monohidrāta veidā) un aptuveni 0,06 mg sojas pupiņu lecitīna (E322). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). 5,5 mm lielas, apaļas, abpusēji izliektas, baltas līdz gandrīz baltas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “10” abās pusēs. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Opsumit ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem pulmonālās arteriālās hipertensijas (PAH) II-III funkcionālās klases pēc PVO klasifikācijas ilgstošai ārstēšanai, monoterapijā vai kombinācijā. Efektivitāte ir pierādīta PAH pacientu populācijai, tai skaitā pacientiem ar idiopātisku un iedzimtu PAH, saistaudu slimību izraisītu PAH un PAH pēc koriģētas vienkāršas (izolētas) iedzimtas sirdskaites (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Īpašas populācijas _Gados vecāki cilvēki_ Pacientiem pēc 65 gadu vecuma devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Aknu darbības traucējumi_ Pamatojoties uz farmakokinētikas (FK) datiem, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Tomēr PAH pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējiem klīniskā pieredze par macitentāna lietošanu nav iegūta. Opsumit lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai klīniski nozīmīgi paaugstinātu aknu aminotransferāžu līmeni (vairāk nekā 3 reizes virs normas augšējās robežas (> 3 × NAR); skatīt Прочетете целия документ