Land: Europese Unie
Taal: Letlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāts
Krka, d.d., Novo mesto
N04BC05
pramipexole
Anti-Parkinsona zāles
Parkinsona slimība
Oprymea norāda attieksmi pret pazīmes un simptomi idiopātiska Parkinsona slimība, vieni (bez levodopa) vai kopā ar levodopa, es. vairāk nekā slimības gaitu, līdz pēdējos posmos, kad ietekme levodopu noplok vai kļūst pretrunīga un svārstības terapeitisko efektu rasties (beigās deva vai "off" (svārstības). Oprymea ir norādīts pieaugušajiem simptomātiska ārstēšana vidēji smagas idiopātiska Nemierīgo Kāju Sindromu, lietojot devas līdz 0. 54 mg, parastā (0. 75 mg sāls) (skatīt 4. iedaļu.
Revision: 22
Autorizēts
2008-09-12
93 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 94 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM OPRYMEA 0,088 MG TABLETES OPRYMEA 0,18 MG TABLETES OPRYMEA 0,35 MG TABLETES OPRYMEA 0,7 MG TABLETES OPRYMEA 1,1 MG TABLETES pramipexolum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Oprymea un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Oprymea lietošanas 3. Kā lietot Oprymea 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Oprymea 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OPRYMEA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Oprymea satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna receptoru stimulēšana ierosina nervu impulsus smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības. Oprymea lieto, lai: - ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem. To var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai). - ārstētu vidēji smaga vai smaga primāra nemierīgo kāju sindroma (NKS) simptomus pieaugušajiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS OPRYMEA LIETOŠANAS NELIETOJIET OPRYMEA ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Oprymea lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir, ir bijis vai attīstās kāds medic Lees het volledige document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Oprymea 0,088 mg tabletes Oprymea 0,18 mg tabletes Oprymea 0,35 mg tabletes Oprymea 0,7 mg tabletes Oprymea 1,1 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Oprymea 0,088 mg tabletes Katra tablete satur 0,088 mg pramipeksola (_pramipexolum_) (kas atbilst 0,125 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta). Oprymea 0,18 mg tabletes Katra tablete satur 0,18 mg pramipeksola (_pramipexolum_) (kas atbilst 0,25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta). Oprymea 0,35 mg tabletes Katra tablete satur 0,35 mg pramipeksola (_pramipexolum_) (kas atbilst 0,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta). Oprymea 0,7 mg tabletes Katra tablete satur 0,7 mg pramipeksola (_pramipexolum_) (kas atbilst 1 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta). Oprymea 1,1 mg tabletes Katra tablete satur 1,1 mg pramipeksola (_pramipexolum_) (kas atbilst 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta). _Uzmanību:_ Literatūrā publicētās pramipeksola devas atbilst sāls formai. Tāpēc devas tiek norādītas pramipeksola bāzes un sāls formai (iekavās). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Oprymea 0,088 mg tabletes Baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un uzdruku „P6” vienā tabletes pusē. Oprymea 0,18 mg tabletes Baltas, ovālas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju abās pusēs, tabletes vienā pusē uz abām dalījuma daļām ir uzdruka „P7”. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās. Oprymea 0,35 mg tabletes Baltas, ovālas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju abās pusēs, tabletes vienā pusē uz abām dalījuma daļām ir uzdruka „P8”. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās. Oprymea 0,7 mg tabletes Baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju abās pusēs, tabletes vienā pusē uz abām dalījuma daļām ir uzdruka „P9”. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās. 3 Oprymea 1,1 mg tabletes Baltas, apaļas formas, ar nošķelt Lees het volledige document