Onbrez Breezhaler

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

indakaterolio maleatas

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited 

ATC-code:

R03AC18

INN (Algemene Internationale Benaming):

indacaterol

Therapeutische categorie:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Therapeutisch gebied:

Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė

therapeutische indicaties:

Onbrez Breezhaler skiriamas bronchodilatatorių gydymui oro srauto obstrukcijoje suaugusiems pacientams, kuriems yra lėtinė obstrukcinė plaučių liga.

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2009-11-29

Bijsluiter

54
B. PAKUOTĖS LAPELIS
55
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMŲ ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI (KIETOSIOS
KAPSULĖS)
ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMŲ ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI (KIETOSIOS
KAPSULĖS)
indakaterolis (
_indacaterolum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Onbrez Breezhaler ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Onbrez Breezhaler
3.
Kaip vartoti Onbrez Breezhaler
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Onbrez Breezhaler
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONBREZ BREEZHALER IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler sudėtyje yra veikliosios medžiagos indakaterolio,
priklausančio vaistų, vadinamų
bronchus plečiančiais vaistais, grupei. Įkvėptas vaistas
atpalaiduoja plaučiuose esančių smulkių oro
takų sienelių raumenis. Tai padeda atverti kvėpavimo takus, todėl
tampa lengviau orą įkvėpti ir
iškvėpti.
KAM VARTOJAMAS ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler vartojamas suaugusiesiems pacientams, kurių
kvėpavimas sutrikęs dėl ligos,
vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kvėpavimui
palengvinti. Sergant LOPL susitraukia
aplink kvėpavimo takus esantys raumenys. Dėl to pasunkėja
kvėpavimas. Šis vaistas atpalaiduoja
šiuos raumenis plaučiuose, todėl oras lengviau patenka į plaučius
ir iš jų išeina.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONBREZ BREEZHALER
ONBREZ BREEZHALER VARTOTI NEGALIMA
-
je

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Onbrez Breezhaler 150 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios
kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra indakaterolio maleato, atitinkančio 150
mikrogramų indakaterolio
(
_indacaterolum_
).
Pro inhaliatoriaus kandiklį išeinanti indakaterolio dozė
(indakaterolio maleato pavidalu) yra
120 mikrogramų.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra 24,8 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė)
Skaidrios (bespalvės) kapsulės, kuriose yra baltų miltelių. Ant
kapsulių virš juodos juostos yra
įspaustas juodas ženklas „IDL 150“, o žemiau juodos juostos -
juodas kompanijos prekės ženklas (
).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Onbrez Breezhaler skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam lėtine
obstrukcine plaučių liga (LOPL)
sergančių pacientų kvėpavimo takų obstrukcijos gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama kartą per parą Onbrez Breezhaler inhaliatoriumi
įkvepiamoji dozė yra viena
150 mikrogramų kapsulė. Dozė gali būti didinama tik gydytojo
nurodymu.
Nustatyta, kad kartą per parą Onbrez Breezhaler inhaliatoriumi
įkvepiamas vienos 300 mikrogramų
kapsulės turinys sukelia papildomą palankų klinikinį poveikį
dusuliui (ypač sunkia LOPL sergantiems
ligoniams). Didžiausia kartą per parą vartojama paros dozė yra 300
mikrogramų.
Onbrez Breezhaler būtina vartoti kasdien tokiu pat metu.
Jei dozė praleidžiama, kita dozė turi būti vartojama kitą dieną
įprastu laiku.
_Ypatingos populiacijos _
_Senyvi žmonės_
Senstant didžiausia koncentracija plazmoje bei bendroji sisteminė
ekspozicija didėja, tačiau senyviems
pacientams dozės koreguoti nereikia.
3
_Kepenų funkcijos sutrikimas _
Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas,
dozės koreguoti nereikia. Duomenų
ap