Omidria

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ketorolac, phenylephrine

Beschikbaar vanaf:

Rayner Surgical (Ireland) Limited

ATC-code:

S01

INN (Algemene Internationale Benaming):

phenylephrine, ketorolac

Therapeutische categorie:

Oftalmoloogilised vahendid

Therapeutisch gebied:

Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative

therapeutische indicaties:

Omidria on näidustatud täiskasvanutel intraoperatiivse müdriaasi säilitamiseks, intraoperatiivse mioosi ennetamiseks ja ägeda operatsioonijärgse silma valu vähendamiseks intraokulaarses läätse asendusoperatsioonis.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2015-07-28

Bijsluiter

B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML INTRAOKULAARSE LOPUTUSLAHUSE KONTSENTRAAT
fenüülefriin/ketorolak
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Omidria ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Omidria kasutamist
3.
Kuidas Omidriat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Omidriat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OMIDRIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Omidria on ravim, mida kasutatakse silmaoperatsiooni ajal. See
sisaldab toimeainetena fenüülefriini ja
ketorolakki. Fenüülefriin hoiab pupillid avatuna (laiendatuna).
Ketorolak on valuvaigisti, mis kuulub
mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (NSAID) rühma; samuti aitab
see hoida ära pupillide
ahenemist (väiksemaks muutumist).
Omidriat kasutatakse silma loputamiseks täiskasvanutel uue läätse
(silmaosa, mis koondab pupilli
läbivat valgust, et nägemine oleks selge) siirdamisoperatsiooni
ajal. Siirdamisoperatsiooni
nimetatakse silmaläätse vahetamiseks. Ravimit kasutatakse pupillide
laiendamiseks operatsiooni ajal
ja silmavalu vähendamiseks pärast protseduuri.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OMIDRIA KASUTAMIST
OMIDRIAT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete fenüülefriini või ketorolaki või selle ravimi mis tahes
muude koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui teil on kinnise nurga glaukoomiks nimetatav silmahaigus.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Omidria kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega, kui:
-
teil on südamehaigus;
-
teil on kõrge vererõhk;
-
teil on üliaktiivne kilpnääre (kilpnäärme ületalitlus);
-
te

Productkenmerken

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 4 ml lahuse kontsentraadi viaal sisaldab
fenüülefriinvesinikkloriidi, mis vastab 40,6 mg (10,2
mg/ml) fenüülefriinile, ja ketorolaktrometamooli, mis vastab 11,5 mg
(2,88 mg/ml) ketorolakile.
Pärast lahjendamist 500 ml loputuslahuses sisaldab lahus 0,081 mg/ml
fenüülefriini ja 0,023
mg/ml ketorolakki.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat
Selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 6,3±0,3.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.
1 NÄIDUSTUSED
Omidria on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel müdriaasi
säilitamiseks ja mioosi ennetamiseks
silmaläätse vahetamise operatsiooni ajal ning ägeda silmavalu
vähendamiseks operatsiooni järel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Omidriat tohib manustada kontrollitud kirurgilises keskkonnas üksnes
kvalifitseeritud
silmakirurg, kellel on silmaläätse vahetamise operatsioonide
kogemus.
Annustamine
Soovitatav annus on 4,0 ml Omidria lahuse kontsentraati, lahjendatuna
500 ml loputuslahuses,
millega loputatakse kahjustunud silma operatsiooni ajal.
Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Patsientide erirühmad
_Eakad _
Eakaid on uuritud kliinilistes uuringutes. Annuse kohandamine ei ole
vajalik.
_Neeru- või maksakahjustus _
Vormikohased uuringud Omidria kasutamise kohta neeru- või
maksakahjustusega patsientidel
puuduvad. Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuste
kohandamine ega erinõuded
ette nähtud (vt lõik 5.2).
_Lapsed _
Omidria ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole
tõestatud. Andmed puuduvad.
2
Manustamisviis
Intraokulaarne (pärast lahjendamist).
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Omidriat ei ole hinnatud ilma standardsete operatsioonieelsete pupille
laiendavate ja anesteetiliste
ainete kasutamiseta. Ravi läbiviiva silmaarsti otsusel võib enne
operatsiooni manustada antibioot