Ocaliva

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Obeticholic kyseliny

Beschikbaar vanaf:

ADVANZ PHARMA Limited

ATC-code:

A05AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

obeticholic acid

Therapeutische categorie:

Liečba žlčou a pečeňou

Therapeutisch gebied:

Cirhóza pečene, žlčové

therapeutische indicaties:

Ocaliva je indikovaný na liečbu primárnej biliárnej cholangitída (tiež známy ako primárna biliárna cirhóza) v kombinácii s kyselinou ursodeoxycholovou sa však (UDCA) u dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na UDCA alebo ako monoterapia u dospelých neschopných tolerovať UDCA.

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2016-12-12

Bijsluiter

26
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OCALIVA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
OCALIVA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina obeticholová
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Ocaliva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ocalivu
3.
Ako užívať Ocalivu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ocalivu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OCALIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ocaliva obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú (agonistu
farnezoidového X receptora), ktorá
pomáha zlepšiť funkciu pečene znížením tvorby a hromadenia
žlče v pečeni a tiež znížením zápalu.
Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením
pečene známym ako primárna
biliárna cholangitída buď samostatne alebo spoločne s iným
liekom, kyselinou ursodeoxycholovou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OCALIVU
NEUŽÍVAJTE OCALIVU
-
a

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ocaliva 5 mg filmom obalené tablety
Ocaliva 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ocaliva 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg kyseliny obeticholovej.
Ocaliva 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg kyseliny obeticholovej.
Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tableta
Ocaliva 5 mg filmom obalené tablety
Žltá, 8 mm okrúhla tableta s označením „INT“ na jednej strane
a „5“ na druhej strane.
Ocaliva 10 mg filmom obalené tablety
Žltá, 8 mm × 7 mm trojuholníková tableta s označením „INT“
na jednej strane a „10“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ocaliva je indikovaná na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy
(PBC) v kombinácii s kyselinou
ursodeoxycholovou (UDCA) u dospelých s nedostatočnou odpoveďou na
UDCA alebo v monoterapii
u pacientov neschopných tolerovať UDCA.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pred začatím liečby kyselinou obeticholovou musí byť známy stav
pečene pacienta. To, či pacient mal
dekompenzovanú cirhózu (vrátane Child-Pughovej triedy B alebo C)
alebo mal predchádzajúcu
dekompenzačnú príhodu, sa má stanoviť pred začiatkom liečby,
pretože kyselina obeticholová je
u týchto pacientov kontraindikovaná (pozri časti 4.3 a 4.4).
Počiatočná dávka kyseliny obeticholovej je 5 mg jedenkrát denne
počas prvých 6 mesiacov.
3
Po prvých 6 mesiacoch u pacientov, ktorí nedosiahli adekvátne
zníženie alkalickej fosfatázy (ALP)
a/alebo celkového bilirubínu a ktorí zná