Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovakų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Obeticholic kyseliny
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Liečba žlčou a pečeňou
Cirhóza pečene, žlčové
Ocaliva je indikovaný na liečbu primárnej biliárnej cholangitída (tiež známy ako primárna biliárna cirhóza) v kombinácii s kyselinou ursodeoxycholovou sa však (UDCA) u dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na UDCA alebo ako monoterapia u dospelých neschopných tolerovať UDCA.
Revision: 17
oprávnený
2016-12-12
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OCALIVA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY OCALIVA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kyselina obeticholová Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Ocaliva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ocalivu 3. Ako užívať Ocalivu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ocalivu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OCALIVA A NA ČO SA POUŽÍVA Ocaliva obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú (agonistu farnezoidového X receptora), ktorá pomáha zlepšiť funkciu pečene znížením tvorby a hromadenia žlče v pečeni a tiež znížením zápalu. Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením pečene známym ako primárna biliárna cholangitída buď samostatne alebo spoločne s iným liekom, kyselinou ursodeoxycholovou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OCALIVU NEUŽÍVAJTE OCALIVU - a Perskaitykite visą dokumentą
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Ocaliva 5 mg filmom obalené tablety Ocaliva 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ocaliva 5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg kyseliny obeticholovej. Ocaliva 10 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg kyseliny obeticholovej. Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tableta Ocaliva 5 mg filmom obalené tablety Žltá, 8 mm okrúhla tableta s označením „INT“ na jednej strane a „5“ na druhej strane. Ocaliva 10 mg filmom obalené tablety Žltá, 8 mm × 7 mm trojuholníková tableta s označením „INT“ na jednej strane a „10“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ocaliva je indikovaná na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (PBC) v kombinácii s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) u dospelých s nedostatočnou odpoveďou na UDCA alebo v monoterapii u pacientov neschopných tolerovať UDCA. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pred začatím liečby kyselinou obeticholovou musí byť známy stav pečene pacienta. To, či pacient mal dekompenzovanú cirhózu (vrátane Child-Pughovej triedy B alebo C) alebo mal predchádzajúcu dekompenzačnú príhodu, sa má stanoviť pred začiatkom liečby, pretože kyselina obeticholová je u týchto pacientov kontraindikovaná (pozri časti 4.3 a 4.4). Počiatočná dávka kyseliny obeticholovej je 5 mg jedenkrát denne počas prvých 6 mesiacov. 3 Po prvých 6 mesiacoch u pacientov, ktorí nedosiahli adekvátne zníženie alkalickej fosfatázy (ALP) a/alebo celkového bilirubínu a ktorí zná Perskaitykite visą dokumentą