Ocaliva

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

Obeticholic kyseliny

Dostupné z:

ADVANZ PHARMA Limited

ATC kód:

A05AA04

INN (Medzinárodný Name):

obeticholic acid

Terapeutické skupiny:

Liečba žlčou a pečeňou

Terapeutické oblasti:

Cirhóza pečene, žlčové

Terapeutické indikácie:

Ocaliva je indikovaný na liečbu primárnej biliárnej cholangitída (tiež známy ako primárna biliárna cirhóza) v kombinácii s kyselinou ursodeoxycholovou sa však (UDCA) u dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na UDCA alebo ako monoterapia u dospelých neschopných tolerovať UDCA.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2016-12-12

Príbalový leták

                                
26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
Písomná informácia pre používateľa
Ocaliva 5 mg filmom obalené tablety
Ocaliva 10 mg filmom obalené tablety
kyselina obeticholová
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Ocaliva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ocalivu
3.
Ako užívať Ocalivu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ocalivu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Ocaliva a na čo sa používa
Ocaliva obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú (agonistu farnezoidového X receptora), ktorá
pomáha zlepšiť funkciu pečene znížením tvorby a hromadenia žlče v pečeni a tiež znížením zápalu.
Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením pečene známym ako primárna
biliárna cholangitída buď samostatne alebo spoločne s iným liekom, kyselinou ursodeoxycholovou.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ocalivu
Neužívajte Ocalivu
-

                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ocaliva 5 mg filmom obalené tablety
Ocaliva 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ocaliva 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg kyseliny obeticholovej.
Ocaliva 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg kyseliny obeticholovej.
Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tableta
Ocaliva 5 mg filmom obalené tablety
Žltá, 8 mm okrúhla tableta s označením „INT“ na jednej strane a „5“ na druhej strane.
Ocaliva 10 mg filmom obalené tablety
Žltá, 8 mm × 7 mm trojuholníková tableta s označením „INT“ na jednej strane a „10“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Ocaliva je indikovaná na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (PBC) v kombinácii s kyselinou
ursodeoxycholovou (UDCA) u dospelých s nedostatočnou odpoveďou na UDCA alebo v monoterapii
u pacientov neschopných tolerovať UDCA.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pred začatím liečby kyselinou obeticholovou musí byť známy stav pečene pacienta. To, či pacient mal
dekompenzovanú cirhózu (vrátane Child-Pughovej triedy B alebo C) alebo mal predchádzajúcu
dekompenzačnú príhodu, sa má stanoviť pred začiatkom liečby, pretože kyselina obeticholová je
u týchto pacientov kontraindikovaná (pozri časti 4.3 a 4.4).
Počiatočná dávka kyseliny obeticholovej je 5 mg jedenkrát denne počas prvých 6 mesiacov.
3
Po prvých 6 mesiacoch u pacientov, ktorí nedosiahli adekvátne zníženie alkalickej fosfatázy (ALP)
a/alebo celkového bilirubínu a ktorí zn
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták čeština 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták poľština 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 14-05-2018
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 04-01-2023
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 04-01-2023
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 04-01-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 04-01-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 14-05-2018

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov