Novamune injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

IBD elävä heikennetty virus, serotyyppi 1, kanta SYZA26

Beschikbaar vanaf:

CEVA-PHYLAXIA CO. LTD.

ATC-code:

QI01AD09

INN (Algemene Internationale Benaming):

IBD virus live attenuated, serotype 1, strain SYZA26

farmaceutische vorm:

injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten

Eenheden in pakket:

Ei kaupan: 200 ml, 400 ml, 500 annosta, 800 ml, 1000 annosta, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml, 2000 annosta

Prescription-type:

Ei kaupan: 200 ml, 400 ml, 500 annosta, 800 ml, 1000 annosta, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml, 2000 annosta

Therapeutisch gebied:

Gumboron tauti -rokote

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

2019-09-20

Bijsluiter

1
PAKKAUSSELOSTE
NOVAMUNE INJEKTIOKONSENTRAATTI JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN,
KANOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Unkari
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Novamune injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten,
kanoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (0,2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Elävä heikennetty IBD-virus, serotyyppi 1, kanta SYZA26
2,5–4,2 log10 CID
50
*
APUAINEET:
BDA (gumborotaudin vasta-aine)
1,3–2,2 log10 AB-yksikköä**
* 50 % kanan tartuttavasta annoksesta
** vasta-aineyksikkö
Rokotekonsentraatti: punaruskea pakastettu suspensio.
Liuotin: kirkas oranssi tai punainen neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vuorokauden ikäisten munintakananpoikien
aktiiviseen immunisointiin erittäin virulentin
gumborotaudin (IBDV-infektion) aiheuttamien kliinisten oireiden ja
Fabriciuksen bursan akuuttien
vaurioiden vähentämiseen.
Emolta siirtyvien eli maternaalisten vasta-aineiden (MDA)
lähtöpitoisuudesta riippuen immuniteetin
odotetaan muodostuvan noin 30 vuorokaudessa.
Immunisaatioon vaikuttaa MDA-pitoisuuden luonnollinen
lasku, ja immuniteetin on todettu
muodostuvan, kun asianmukainen MDA-vapautumistaso on saavutettu.
Kliinisen suojavaikutuksen
alkaminen riippuu MDA-lähtöpitoisuudesta. Rokoteviruksen
vapautumista (rokotevaikutuksen
alkamista) todettiin vuorokauden ikäisinä rokotetuilla
munintakananpojilla
21–42 vuorokauden
kuluttua rokottamisesta.
Immuniteetin kesto: 9 viikkoa
2
Tehoväittämän tueksi tehdyt virulentit altistuskokeet tehtiin
vuorokauden ikäisillä
munintakananpojilla,
joiden MDA ELISA -titterit olivat 3 000–5 700 (keskimääräinen
MDA-pitoisuus
päivänä 0).
Kenttätutkimukset osoittivat, että rokotevirus replikoituu
Fabriciuksen bursassa vuorokauden ikäisillä
munintakananpojilla,
joiden keskimääräinen MDA-titteri on 6 000 ELISA-yksikkö

Productkenmerken

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
NOVAMUNE injektiokonsentraatti ja liuotin,
suspensiota varten, kanoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (0,2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Elävä heikennetty IBD-virus, serotyyppi 1, kanta SYZA26
2,5–4,2 log10 CID
50
*
APUAINEET:
BDA (gumborotaudin vasta-aine)
1,3–2,2 log10 AB-yksikköä**
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
* 50 % kanan tartuttavasta annoksesta
** vasta-aineyksikkö
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokonsentraatti ja liuotin,
suspensiota varten
Rokotekonsentraatti: punaruskea pakastettu suspensio.
Liuotin: kirkas oranssi tai punainen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vuorokauden ikäisten munintakananpoikien
aktiiviseen immunisointiin erittäin virulentin
gumborotaudin (IBDV-infektion) aiheuttamien kliinisten oireiden ja
Fabriciuksen bursan akuuttien
vaurioiden vähentämiseen.
Emolta siirtyvien eli maternaalisten vasta-aineiden (MDA)
lähtöpitoisuudesta riippuen immuniteetin
odotetaan muodostuvan noin 30 vuorokaudessa.
Immunisaatioon vaikuttaa MDA-pitoisuuden luonnollinen
lasku, ja immuniteetin on todettu
muodostuvan, kun asianmukainen MDA-vapautumistaso on saavutettu.
Kliinisen suojavaikutuksen
alkaminen riippuu MDA-lähtöpitoisuudesta. Rokoteviruksen
vapautumista (rokotevaikutuksen
alkamista) todettiin vuorokauden ikäisinä rokotetuilla
munintakananpojilla
21–42 vuorokauden
kuluttua rokottamisesta.
Immuniteetin kesto: 9 viikkoa.
Tehoväittämän tueksi tehdyt virulentit altistuskokeet tehtiin
vuorokauden ikäisillä
munintakananpojilla,
joiden MDA ELISA -titterit olivat 3 000–5 700 (keskimääräinen
MDA-pitoisuus
päivänä 0).
2
Kenttätutkimukset osoittivat, että rokotevirus replikoituu
Fabriciuksen bursassa vuorokauden ikäisillä
munintakananpoikasilla,
joiden keskimääräinen MDA-titteri on 6 000 ELISA-yksikköä.
4.3
VASTA-AIHEET
Kananpoikia ei saa rokottaa, jos ne ovat peräisin rokottamattomista
vanhempaispolven parvista tai jos
niillä ei ole maternaalis