Novamune injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

IBD elävä heikennetty virus, serotyyppi 1, kanta SYZA26

Available from:

CEVA-PHYLAXIA CO. LTD.

ATC code:

QI01AD09

INN (International Name):

IBD virus live attenuated, serotype 1, strain SYZA26

Pharmaceutical form:

injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten

Units in package:

Ei kaupan: 200 ml, 400 ml, 500 annosta, 800 ml, 1000 annosta, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml, 2000 annosta

Prescription type:

Ei kaupan: 200 ml, 400 ml, 500 annosta, 800 ml, 1000 annosta, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml, 2000 annosta

Therapeutic area:

Gumboron tauti -rokote

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2019-09-20

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE
NOVAMUNE INJEKTIOKONSENTRAATTI JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN,
KANOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Unkari
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Novamune injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten,
kanoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (0,2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Elävä heikennetty IBD-virus, serotyyppi 1, kanta SYZA26
2,5–4,2 log10 CID
50
*
APUAINEET:
BDA (gumborotaudin vasta-aine)
1,3–2,2 log10 AB-yksikköä**
* 50 % kanan tartuttavasta annoksesta
** vasta-aineyksikkö
Rokotekonsentraatti: punaruskea pakastettu suspensio.
Liuotin: kirkas oranssi tai punainen neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vuorokauden ikäisten munintakananpoikien
aktiiviseen immunisointiin erittäin virulentin
gumborotaudin (IBDV-infektion) aiheuttamien kliinisten oireiden ja
Fabriciuksen bursan akuuttien
vaurioiden vähentämiseen.
Emolta siirtyvien eli maternaalisten vasta-aineiden (MDA)
lähtöpitoisuudesta riippuen immuniteetin
odotetaan muodostuvan noin 30 vuorokaudessa.
Immunisaatioon vaikuttaa MDA-pitoisuuden luonnollinen
lasku, ja immuniteetin on todettu
muodostuvan, kun asianmukainen MDA-vapautumistaso on saavutettu.
Kliinisen suojavaikutuksen
alkaminen riippuu MDA-lähtöpitoisuudesta. Rokoteviruksen
vapautumista (rokotevaikutuksen
alkamista) todettiin vuorokauden ikäisinä rokotetuilla
munintakananpojilla
21–42 vuorokauden
kuluttua rokottamisesta.
Immuniteetin kesto: 9 viikkoa
2
Tehoväittämän tueksi tehdyt virulentit altistuskokeet tehtiin
vuorokauden ikäisillä
munintakananpojilla,
joiden MDA ELISA -titterit olivat 3 000–5 700 (keskimääräinen
MDA-pitoisuus
päivänä 0).
Kenttätutkimukset osoittivat, että rokotevirus replikoituu
Fabriciuksen bursassa vuorokauden ikäisillä
munintakananpojilla,
joiden keskimääräinen MDA-titteri on 6 000 ELISA-yksikkö

Summary of Product characteristics

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
NOVAMUNE injektiokonsentraatti ja liuotin,
suspensiota varten, kanoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (0,2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Elävä heikennetty IBD-virus, serotyyppi 1, kanta SYZA26
2,5–4,2 log10 CID
50
*
APUAINEET:
BDA (gumborotaudin vasta-aine)
1,3–2,2 log10 AB-yksikköä**
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
* 50 % kanan tartuttavasta annoksesta
** vasta-aineyksikkö
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokonsentraatti ja liuotin,
suspensiota varten
Rokotekonsentraatti: punaruskea pakastettu suspensio.
Liuotin: kirkas oranssi tai punainen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vuorokauden ikäisten munintakananpoikien
aktiiviseen immunisointiin erittäin virulentin
gumborotaudin (IBDV-infektion) aiheuttamien kliinisten oireiden ja
Fabriciuksen bursan akuuttien
vaurioiden vähentämiseen.
Emolta siirtyvien eli maternaalisten vasta-aineiden (MDA)
lähtöpitoisuudesta riippuen immuniteetin
odotetaan muodostuvan noin 30 vuorokaudessa.
Immunisaatioon vaikuttaa MDA-pitoisuuden luonnollinen
lasku, ja immuniteetin on todettu
muodostuvan, kun asianmukainen MDA-vapautumistaso on saavutettu.
Kliinisen suojavaikutuksen
alkaminen riippuu MDA-lähtöpitoisuudesta. Rokoteviruksen
vapautumista (rokotevaikutuksen
alkamista) todettiin vuorokauden ikäisinä rokotetuilla
munintakananpojilla
21–42 vuorokauden
kuluttua rokottamisesta.
Immuniteetin kesto: 9 viikkoa.
Tehoväittämän tueksi tehdyt virulentit altistuskokeet tehtiin
vuorokauden ikäisillä
munintakananpojilla,
joiden MDA ELISA -titterit olivat 3 000–5 700 (keskimääräinen
MDA-pitoisuus
päivänä 0).
2
Kenttätutkimukset osoittivat, että rokotevirus replikoituu
Fabriciuksen bursassa vuorokauden ikäisillä
munintakananpoikasilla,
joiden keskimääräinen MDA-titteri on 6 000 ELISA-yksikköä.
4.3
VASTA-AIHEET
Kananpoikia ei saa rokottaa, jos ne ovat peräisin rokottamattomista
vanhempaispolven parvista tai jos
niillä ei ole maternaalis