Land: Europese Unie
Taal: Spaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
nitisinona
MendeliKABS Europe Ltd
A16AX04
nitisinone
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Tirosinemias
Tratamiento de adultos y pediátricos (en cualquier rango de edad) pacientes con diagnóstico confirmado de Tirosinemia hereditaria tipeen 1 (HT 1) en combinación con restricción dietética de tirosina y fenilalanina.
Revision: 6
Retirado
2017-08-24
28 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NITISINONE MDK 2 MG CÁPSULAS DURAS NITISINONE MDK 5 MG CÁPSULAS DURAS NITISINONE MDK 10 MG CÁPSULAS DURAS NITISINONE MDK 20 MG CÁPSULAS DURAS nitisinona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Nitisinone MDK y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nitisinone MDK 3. Cómo tomar Nitisinone MDK 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Nitisinone MDK 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NITISINONE MDK Y PARA QUÉ SE UTILIZA Nitisinone MDK contiene el principio activo nitisinona. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1 en adultos, adolescentes y niños (de cualquier intervalo de edad). En esta enfermedad, su organismo no puede degradar totalmente el aminoácido tirosina (los aminoácidos son los elementos fundamentales de las proteínas), formándose sustancias tóxicas. Estas sustancias se acumulan en su organismo. Nitisinone MDK bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman. Debe seguir una dieta especial mientras tome este medicamento, porque la tirosina seguirá estando en su organismo. Dicha dieta se basa en un bajo contenido de tirosina y fenilalanina (otro aminoácido). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NITISINONE MDK NO TOME NITISINONE MDK - Lees het volledige document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Nitisinone MDK 2 mg cápsulas duras Nitisinone MDK 5 mg cápsulas duras Nitisinone MDK 10 mg cápsulas duras Nitisinone MDK 20 mg cápsulas duras _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Nitisinone MDK 2 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 2 mg de nitisinona. Nitisinone MDK 5 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona. Nitisinone MDK 10 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona. Nitisinone MDK 20 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 20 mg de nitisinona. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Las cápsulas contienen un polvo entre blanco y blanquecino. Nitisinone MDK 2 mg cápsulas duras Cápsulas blancas opacas de 15,7 mm con las estampaciones en tinta negra: “2 mg” en el capuchón y “Nitisinone” en el cuerpo de la cápsula. Nitisinone MDK 5 mg cápsulas duras Cápsulas blancas opacas de 15,7 mm con las estampaciones en tinta negra: “5 mg” en el capuchón y “Nitisinone” en el cuerpo de la cápsula. Nitisinone MDK 10 mg cápsulas duras Cápsulas blancas opacas de 15,7 mm con las estampaciones en tinta negra: “10 mg” en el capuchón y “Nitisinone” en el cuerpo de la cápsula. Nitisinone MDK 20 mg cápsulas duras Cápsulas blancas opacas de 15,7 mm con las estampaciones en tinta negra: “20 mg” en el capuchón y “Nitisinone” en el cuerpo de la cápsula. Medicamento con autorización anulada 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de cualquier intervalo de edad) con diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1) en combinación con dieta restrictiva de tirosina y fenilalanina. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con nitisinona debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes co Lees het volledige document