Ninlaro

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ixazomib citrát

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharma A/S

ATC-code:

L01XG03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ixazomib

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Viacnásobný myelóm

therapeutische indicaties:

Ninlaro v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2016-11-21

Bijsluiter

47
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
48
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NINLARO 2,3 MG TVRDÉ KAPSULY
NINLARO 3 MG TVRDÉ KAPSULY
NINLARO 4 MG TVRDÉ KAPSULY
ixazomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NINLARO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NINLARO
3.
Ako užívať NINLARO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NINLARO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NINLARO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE NINLARO
NINLARO je liek na liečbu nádorového ochorenia, ktorý obsahuje
‘proteazómový inhibítor’
ixazomib.
NINLARO sa používa na liečbu nádorového ochorenia kostnej drene
nazývaného „mnohopočetný
myelóm“. Jeho liečivo ixazomib pôsobí blokovaním účinku
proteazómov. Sú to štruktúry vo vnútri
buniek, ktoré rozkladajú bielkoviny a sú dôležité pre prežitie
bunky. Keďže bunky myelómu
produkujú veľa bielkovín, blokovanie činnosti proteazómov môže
zničiť nádorové bunky.
NA ČO SA NINLARO POUŽÍVA
NINLARO sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným
myelómom. NINLARO dostanete spolu
s lenalidomidom a dexametazónom, ktoré sú ďalšími liekmi
používanými na liečbu mnohopočetného
myelómu.
ČO JE MNOHOPOČETNÝ MYEL�

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly
NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly
NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 2,3 mg ixazomibu (vo forme 3,3 mg
ixazomíbiumcitrátu)
NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 3 mg ixazomibu (vo forme 4,3 mg
ixazomíbiumcitrátu)
NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 4 mg ixazomibu (vo forme 5,7 mg
ixazomíbiumcitrátu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly
Bledoružová tvrdá želatínová kapsula veľkosti 4, označená
čiernou farbou slovom „Takeda“ na
vrchnej časti a číslom „2,3 mg“ na spodnej časti.
NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly
Bledosivá tvrdá želatínová kapsula z veľkosti 4, označená
čiernou farbou slovom „Takeda“ na vrchnej
časti a číslom „3 mg“ na spodnej časti.
NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly
Bledooranžová tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3, označená
čiernou farbou slovom „Takeda“ na
vrchnej časti a číslom „4 mg“ na spodnej časti.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NINLARO je v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom indikovaný
na liečbu dospelých
pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu
predchádzajúcu liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekára skúseného
v liečbe mnohopočetného myelómu.
3
Dávkovanie
Odporúčaná úvodná dávka ixazomibu je 4 mg podávaná perorálne,
jedenkrát týždenne v 1., 8.
a 15. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Odporúčaná úvodná dávka lenalidomidu je 25 mg podávaná denne v
1. až 21. deň 28-dňového
liečebného cyklu.
Odporúčaná úvodná dávka dexametazónu je 40 mg podávaná v 1.,
8., 15. a 22. deň 28-dňového
liečebného cyklu.
Pre ďalšie informácie ohľadne lenalidomidu a dexametazónu si
prečíta