Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
ixazomib citrát
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Antineoplastické činidlá
Viacnásobný myelóm
Ninlaro v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Revision: 17
oprávnený
2016-11-21
47 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 48 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NINLARO 2,3 MG TVRDÉ KAPSULY NINLARO 3 MG TVRDÉ KAPSULY NINLARO 4 MG TVRDÉ KAPSULY ixazomib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je NINLARO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NINLARO 3. Ako užívať NINLARO 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NINLARO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NINLARO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE NINLARO NINLARO je liek na liečbu nádorového ochorenia, ktorý obsahuje ‘proteazómový inhibítor’ ixazomib. NINLARO sa používa na liečbu nádorového ochorenia kostnej drene nazývaného „mnohopočetný myelóm“. Jeho liečivo ixazomib pôsobí blokovaním účinku proteazómov. Sú to štruktúry vo vnútri buniek, ktoré rozkladajú bielkoviny a sú dôležité pre prežitie bunky. Keďže bunky myelómu produkujú veľa bielkovín, blokovanie činnosti proteazómov môže zničiť nádorové bunky. NA ČO SA NINLARO POUŽÍVA NINLARO sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom. NINLARO dostanete spolu s lenalidomidom a dexametazónom, ktoré sú ďalšími liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu. ČO JE MNOHOPOČETNÝ MYEL সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 2,3 mg ixazomibu (vo forme 3,3 mg ixazomíbiumcitrátu) NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 3 mg ixazomibu (vo forme 4,3 mg ixazomíbiumcitrátu) NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 4 mg ixazomibu (vo forme 5,7 mg ixazomíbiumcitrátu) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly Bledoružová tvrdá želatínová kapsula veľkosti 4, označená čiernou farbou slovom „Takeda“ na vrchnej časti a číslom „2,3 mg“ na spodnej časti. NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly Bledosivá tvrdá želatínová kapsula z veľkosti 4, označená čiernou farbou slovom „Takeda“ na vrchnej časti a číslom „3 mg“ na spodnej časti. NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly Bledooranžová tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3, označená čiernou farbou slovom „Takeda“ na vrchnej časti a číslom „4 mg“ na spodnej časti. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE NINLARO je v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe mnohopočetného myelómu. 3 Dávkovanie Odporúčaná úvodná dávka ixazomibu je 4 mg podávaná perorálne, jedenkrát týždenne v 1., 8. a 15. deň 28-dňového liečebného cyklu. Odporúčaná úvodná dávka lenalidomidu je 25 mg podávaná denne v 1. až 21. deň 28-dňového liečebného cyklu. Odporúčaná úvodná dávka dexametazónu je 40 mg podávaná v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového liečebného cyklu. Pre ďalšie informácie ohľadne lenalidomidu a dexametazónu si prečíta সম্পূর্ণ নথি পড়ুন