Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Phenylephrinhydrochlorid; Tropicamid
Laboratoires Théa S.A.S. (3229973)
S01FA56
Phenylephrine Hydrochloride, Tropicamide
Augeninsert
Teil 1 - Augeninsert; Phenylephrinhydrochlorid (01685) 5,4 Milligramm; Tropicamid (00422) 0,28 Milligramm
Anwendung am Auge
verlängert
2006-08-01
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MYDRIASERT 0,28 MG/5,4 MG AUGENINSERT Tropicamid und Phenylephrinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mydriasert und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mydriasert beachten? 3. Wie ist Mydriasert anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist Mydriasert aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MYDRIASERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mydriasert ist ein ophthalmisches Produkt, das heißt, nur für die Augenbehandlung bestimmt. MYDRIASERT DARF NUR VON MEDIZINISCHEM FACHPERSONAL ANGEWENDET WERDEN. Mydriasert wird vom medizinischen Personal bzw. dem Arzt in das untere Augenlid Ihres Auges eingebracht. Es dient dazu, eine Mydriase (Pupillenerweiterung) zu erzielen, bevor ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wird, oder es wird zu diagnostischen Zwecken verwendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYDRIASERT BEACHTEN? MYDRIASERT darf nicht angewendet werden - wenn Sie allergisch gegen Tropicamid oder Phenylephrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom oder Glaukomrisiko (Erhöhung des Augeninnendrucks), - bei Kindern unter Lees het volledige document
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg Augeninsert 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Augeninsert enthält 0,28 mg Tropicamid und 5,4 mg Phenylephrin Chlorhydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augeninsert. Weißes bis gelblich-weißes, rechteckiges 4,3 mm x 2,3 mm großes Augeninsert. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mydriasert ist indiziert: - zur präoperativen Mydriasis - oder für Diagnosezwecke, wenn eine Monotherapie nicht ausreicht. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Nur für den Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Dosierung Ein Augeninsert für jedes Auge, maximal 2 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff oder vor der Untersuchung (siehe auch 5.1). _ _ _Kinder und Jugendliche_ Mydriasert ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Zur Anwendung von Mydriasert bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren liegen keine Daten vor. Daher wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen. Art der Anwendung Die versiegelte Kante entlang der punktierten Linie aufschneiden, den Beutel öffnen und das Insert wie folgt herausnehmen. Das Insert mit einer sich in der Packung befindenden sterilen Einmalpinzette mit abgerundeten Enden aufnehmen, dabei ist sicherzustellen, dass das Insert nicht beschädigt wird. Das untere Augenlid mit Daumen und Zeigefinger nach vorne ziehen (A) und das Augeninsert mit der sterilen Einmalpinzette in den unteren Bindehautsack platzieren (B). Anwendungshinweise Das Augeninsert ist nicht länger als zwei Stunden im unteren Bindehautsack zu belassen . Der Arzt kann das Augeninsert herausnehmen, sobald die Pupillenweitung für die Operation oder die Untersuchung ausreichend ist, spätestens aber in der darauf folgenden halben Stunde. Im Falle von Beschwerden ist zu kontrollieren, ob das Insert korrekt im unteren Teil des unteren Bindehautsacks eingesetzt worden ist. Das Insert sollte aseptisch gehalten werden. Es wi Lees het volledige document