Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg Augeninsert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-06-2021

Wirkstoff:
Phenylephrinhydrochlorid; Tropicamid
Verfügbar ab:
Laboratoires Théa S.A.S. (3229973)
ATC-Code:
S01FA56
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenylephrine Hydrochloride, Tropicamide
Darreichungsform:
Augeninsert
Zusammensetzung:
Phenylephrinhydrochlorid (1685) 5,4 Milligramm; Tropicamid (422) 0,28 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
65710.00.00
Berechtigungsdatum:
2006-08-01

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg Augeninsert

Tropicamid und Phenylephrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mydriasert und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mydriasert beachten?

Wie ist Mydriasert anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mydriasert aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MYDRIASERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mydriasert ist ein ophthalmisches Produkt, das heißt, nur für die Augenbehandlung bestimmt.

Mydriasert darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.

Mydriasert wird vom medizinischen Personal bzw. dem Arzt in das untere Augenlid Ihres Auges

eingebracht. Es dient dazu, eine Mydriase (Pupillenerweiterung) zu erzielen, bevor ein chirurgischer

Eingriff durchgeführt wird, oder es wird zu diagnostischen Zwecken verwendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYDRIASERT BEACHTEN?

Mydriasert

darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Tropicamid oder Phenylephrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Patienten

einem

Engwinkelglaukom

oder

Glaukomrisiko

(Erhöhung

Augeninnendrucks),

bei Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Denken

daran,

Begleitung

Arztbesuch

kommen,

dieses

Arzneimittel

langanhaltende Sehstörungen verursacht (siehe möglichen Nebenwirkungen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Einsetzen des Inserts Beschwerden haben: ein

Verschieben, oder seltener, ein Verlust des Inserts ist möglich.

Wenn Sie unter sehr trockenen Augen leiden, kann Ihr Arzt einen Tropfen Kochsalzlösung in das

Auge geben, um eine Augenreizung zu verringern.

Informieren Sie bitte im Falle von Hypertonie (hoher Blutdruck), Atherosklerose (Verdickung der

Arterienwand),

Herzerkrankungen

oder

Hyperthyroidismus

(Schilddrüsenüberfunktion)

Prostataerkrankungen Ihren Arzt.

Bei gewissen prädisponierten Menschen können Mydriatika (Produkte zur Pupillenerweiterung)

einen akuten Glaukomanfall auslösen (aufgrund des plötzlichen Druckanstiegs im Auge).

Während der Behandlung dürfen keine weichen, hydrophilen Kontaktlinsen getragen werden.

Kinder und Jugendliche

Mydriasert darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da bei Kindern das Risiko dass

schwere Nebenwirkungen auftreten, erhöht ist.

Die Anwendung von Mydriasert bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren wird nicht empfohlen, da

keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von Mydriasert zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie außer Mydriasert Arzneimittel anwenden, die die Pupille

erweitern (Mydriatika), so dass Ihr Arzt die Gesamtmenge der Mydriatika kennt, die Sie erhalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Obwohl

Mydriasert

lokal

angewendet

wird,

können

solche

Informationen

wichtig

sein,

Arzneimittel sich untereinander in ihrer Wirkung beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Mydriasert oder dessen Wirkstoffe bei

Schwangeren vor. Mydriasert darf deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, da Mydriasert für

paar

Stunden

einschränkende

Sehstörungen

verursacht

(Blendung

aufgrund

längerer

Pupillenerweiterung).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mydriasert

Sportler

werden

darauf

aufmerksam

gemacht,

dass

dieses

Arzneimittel

einen

Wirkstoff

enthält

(Phenylephrinhydrochlorid), der bei Dopingtests zu einer positiven Reaktion führen kann.

3.

WIE IST MYDRIASERT ANZUWENDEN?

MYDRIASERT

DARF

AUSSCHLIESSLICH

VON

MEDIZINISCHEM

FACHPERSONAL

ANGEWENDET WERDEN.

Mydriasert ist für Erwachsene bestimmt. Mydriasert darf nicht heruntergeschluckt werden.

Die medizinische Fachkraft bzw. der Arzt platziert ein Insert hinter dem unteren Augenlid des

betreffenden Auges. Die Fachkraft bzw. der Arzt entfernt das Insert, wenn die Pupille ausreichend

erweitert wurde (vor einer Operation oder Untersuchung). Das Insert darf nicht länger als zwei

Stunden im Auge verbleiben.

Wenn Sie eine größere Menge Mydriasert angewendet haben, als Sie sollten

Ein einziges Insert wird vom medizinischen Fachpersonal bzw. dem Arzt in das Auge platziert. Das

Risiko,

mehr

Mydriasert

empfohlen

anzuwenden,

sehr

klein.

Wenn

medizinischen

Fachpersonal

bzw.

Arzt

allerdings

mydriatische

Augentropfen

zusätzlich

Mydriasert

angewendet werden, kann das Risiko einer Überdosierung der Wirkstoffe von Mydriasert auftreten.

Zu den Symptomen einer Überdosierung

der Wirkstoffe von Mydriasert können u.a. extreme

Müdigkeit,

Schwitzen,

Benommenheit,

langsamer

oder

schneller

Herzschlag,

Koma,

Kopfschmerzen, trockener Mund und trockene Haut, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Hautrötungen und

anhaltende Pupillenerweiterung gehören.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Augenbrennen,

verschwommene Sicht,

Sehbeschwerden aufgrund der Wahrnehmung des Vorhandenseins oder des Verschiebens des

Inserts.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Tränen,

Irritation,

Blendung aufgrund der verlängerten Pupillenerweitung,

oberflächliche punktförmige Keratitis (Hornhautentzündung).

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen:

Allergische

Reaktionen:

Augenlidentzündung

(Blepharitis),

Entzündung

Bindehaut

(Konjunktivitis),

Glaukomanfall, erhöhter Druck im Auge.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen:

Krampfanfälle.

Hornhautgeschwüre (kleine Erosionen auf der Augenoberfläche) und Hornhautödeme (Entzündung

Augenoberfläche)

wurden

sehr

selten

beobachtet,

wenn

Insert

versehentlich

Auge

vergessen wurde.

Bei prädisponierten Patienten kann Mydriasert einen akuten Glaukomanfall verursachen (plötzlicher

Anstieg des intraokularen Drucks): Sollten Sie nach der Anwendung abnormale Symptome bemerken

(Augenrötung, Schmerzen und Sehstörungen), informieren Sie hierüber sofort Ihren Arzt.

Obwohl

nach

Anwendung

Auge

unwahrscheinlich

ist,

können

Mydriasert

enthaltenden

Wirkstoffe

folgenden

Nebenwirkungen

verursachen,

berücksichtigt

werden

müssen:

- Erhöhung des Blutdrucks, schneller Herzschlag

- sehr selten schwere Vorfälle wie Herzrhythmusstörungen

- Zittern, Blässe, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MYDRIASERT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Sofort nach dem Öffnen des Beutels verwenden.

Sie dürfen Mydriasert nicht anwenden, wenn Sie eine Beschädigung des Beutelverschlusses oder des

Inserts bemerken.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mydriasert enthält

Wirkstoffe

einem

Augeninsert

sind

0,28

Tropicamid

Phenylephrinhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), 30%ige Polyacrylat-

Dispersion, Glyceroldibehenat und Ethylcellulose.

Wie Mydriasert aussieht und Inhalt der Packung

Mydriasert wird in einem Beutel geliefert.

Mydriasert sieht wie eine weiße rechteckige kleine Tablette aus (4,3 mm x 2,3 mm).

Jede Packung beinhaltet einen weiteren Beutel mit einer sterilen Einmalpinzette, um das Mydriasert in

das Auge zu platzieren.

Packung mit 1, 10, 20, 50 oder 100 Augeninserts, zusammen mit 1, 10, 20, 50 bzw. 100 Pinzetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand cedex 2 – Frankreich

Örtlicher Vertreter

Théa Pharma GmbH

Schillerstr. 3

10625 Berlin

Deutschland

www.theapharma.de

Hersteller

BENAC

27A Avenue Paul Langevin – 17180 Périgny – Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Mydriasert

Belgien

Mydriasert

Dänemark

Mydriasert

Finnland

Mydriasert

Frankreich

Mydriasert

Deutschland

Mydriasert

Italien

Mydriasert

Luxemburg

Mydriasert

Niederlande

Mydriasert

Portugal

Mydriasert

Spanien

Mydriasert

Schweden

Mydriasert

Vereinigtes Königreich

Mydriasert

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Nicht herunterschlucken.

Gebrauch

Produkts

Unversehrtheit

Beutels

überprüfen.

Falle

Beschädigung des Beutelverschlusses ist die Sterilität nicht mehr gewährleistet. In diesem Fall ein

weiteres Insert aus einer intakten Packung verwenden.

DOSIERUNG

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal platziert das Augeninsert höchstens 2 Stunden vor der

Operation oder der Untersuchung in den unteren Bindehautsack des betreffenden Auges.

Kinder und Jugendliche

Mydriasert ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.

Zur Anwendung von Mydriasert bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren liegen keine Daten vor.

Daher wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

ART DER ANWENDUNG

Die versiegelte Kante entlang der punktieren Linie aufschneiden, den Beutel öffnen und das Insert

herausnehmen. Das untere Augenlid wird mit Daumen und Zeigefinger nach unten gezogen (

A

) und

das Augeninsert in den unteren Bindehautsack platziert, wofür die sterile Einmalpinzette verwendet

wird, die in der Packung mitgeliefert wird und die nach dem Gebrauch sofort wegzuwerfen ist (

B

ANWENDUNGSHINWEISE

Das Augeninsert darf nicht länger als zwei Stunden im unteren Bindehautsack verbleiben. Der Arzt

kann

Augeninsert

herausnehmen,

sobald

Pupillenweitung

für

Operation

oder

Untersuchung, die durchzuführen ist, ausreichend ist, spätestens aber in der darauffolgenden halben

Stunde. Im Falle von Beschwerden sicherstellen, dass das Insert korrekt im unteren Teil des unteren

Bindehautsacks platziert worden ist.

ACHTUNG: HERAUSNEHMEN DES AUGENINSERTS

Vor der Operation oder Untersuchung und sobald die gewünschte Pupillenweitung erzielt wurde, muss

das Augeninsert mit einer sterilen Pinzette, einem sterilen Tupfer oder einer sterilen Irrigations- oder

Reinigungslösung aus dem unteren Bindehautsack (C) herausgenommen werden, indem das Unterlid

nach unten gezogen wird.

Das Insert darf nicht für das andere Auge eines Patienten oder für weitere Patienten verwendet

werden.

Es muss sofort nach dem Gebrauch entsorgt werden. (Siehe auch Abschnitt 3)

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg Augeninsert

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes Augeninsert enthält 0,28 mg Tropicamid und 5,4 mg Phenylephrin Chlorhydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augeninsert.

Weißes bis gelblich-weißes, rechteckiges 4,3 mm x 2,3 mm großes Augeninsert.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mydriasert ist indiziert:

- zur präoperativen Mydriasis

- oder für Diagnosezwecke, wenn eine Monotherapie nicht ausreicht.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Nur für den Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Dosierung

Ein Augeninsert für jedes Auge, maximal 2 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff oder vor der

Untersuchung (siehe auch 5.1).

Kinder und Jugendliche

Mydriasert ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Zur Anwendung von Mydriasert bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren liegen keine Daten

vor. Daher wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die versiegelte Kante entlang der punktierten Linie aufschneiden, den Beutel öffnen und das

Insert wie folgt herausnehmen.

Das Insert mit einer sich in der Packung befindenden sterilen Einmalpinzette mit abgerundeten

Enden aufnehmen, dabei ist sicherzustellen, dass das Insert nicht beschädigt wird.

Das untere Augenlid mit Daumen und Zeigefinger nach vorne ziehen (A) und das Augeninsert

mit der sterilen Einmalpinzette in den unteren Bindehautsack platzieren (B).

Anwendungshinweise

Das Augeninsert ist nicht länger als zwei Stunden im unteren Bindehautsack zu belassen

Arzt kann das Augeninsert herausnehmen, sobald die Pupillenweitung für die Operation oder die

Untersuchung ausreichend ist, spätestens aber in der darauf folgenden halben Stunde.

Im Falle von Beschwerden ist zu kontrollieren, ob das Insert korrekt im unteren Teil des unteren

Bindehautsacks eingesetzt worden ist.

Das Insert sollte aseptisch gehalten werden. Es wird empfohlen, eine zu starke Manipulation der

Augenlider zu vermeiden.

ACHTUNG: Herausnehmen des Augeninserts

Vor der Operation oder Untersuchung und sobald die gewünschte Pupillenweitung erzielt wurde,

sollte das Augeninsert mit einer sterilen Pinzette, einer sterilen Kompresse oder einer sterilen

Irrigations-

oder

Reinigungslösung

unteren

Bindehautsack

herausgenommen

werden, indem das Unterlid nach unten gezogen wird.

Das Insert nicht wieder verwenden. Es muss sofort nach dem Gebrauch entsorgt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Gefahr eines Glaukoms durch Kammerwinkelverschluss:

Patienten mit einem Engwinkelglaukom (wenn sie nicht vorher durch eine Iridektomie

behandelt wurden) und Patienten mit engem Kammerwinkel bei denen die Gefahr der

Auslösung eines plötzlichen Glaukomanfalls durch Mydriatika besteht.

Kinder unter 12 Jahre (siehe Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise:

Beim Arztbesuch sollte sich der Patient in Begleitung befinden, da dieses Arzneimittel anhaltende

Sehstörungen verursacht (siehe Abschnitt 4.8).

Das Auge ist vor hellem Licht nach Beendigung des Eingriffs / Arztbesuchs zu schützen.

Okulare Hyperämie kann die Resorption der in dem Insert enthaltenen Wirkstoffe erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung;

Ein Verschieben oder, in seltenen Fällen, ein Ausstoßen des Inserts ist möglich. In diesem Fall ist

dieses Insert nicht wieder einzusetzen, sondern es ist ein neues zu verwenden (siehe Abschnitt

4.2).

Mydriasert darf nicht länger als 2 Stunden im Bindehautsack verbleiben. In Fällen, in denen

Mydriasert vergessen wurde, waren lokale Nebenwirkungen zu beobachten (siehe Abschnitt 4.8).

Aufgrund der ungewöhnlichen potenziellen Reizung der Bindehaut sollte bei Patienten, die unter

sehr trockenen Augen leiden, mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden (die Anwendung von

Mydriasert kann bei einigen Patienten die Gabe eines Tropfens einer Kochsalzlösung erfordern,

um die Inserttolerierbarkeit zu erhöhen).

Jedes

Mydriatikum

kann

durch

mechanische

Obstruktion

Abführkanals

Kammerwassers bei Personen mit einem engen Iris-Hornhaut-Winkel einen Glaukomanfall

auslösen.

Aufgrund der alpha-sympathomimetischen Wirkung von Phenylephrin sollte in Erwägung

gezogen werden, dass bei Patienten, die unter Bluthochdruck, Herzbeschwerden,

Schilddrüsenüberfunktion, Atheriosklerose oder Prostataerkrankungen leiden, sowie bei allen

Personen bei denen die Verwendung von systemisch angewandten blutdruckerhöhende Amine

kontraindiziert ist, Vorsicht geboten ist, obwohl eine solche Wirkung bei Mydriasert aufgrund

der unwesentlichen systemischen Aufnahmen der Wirkstoffe nicht zu erwartet wird.

Sportler und Athleten werden darauf aufmerksam gemacht, dass dieses gesetzlich geschützte

Arzneimittel einen Wirkstoff enthält (Phenylephrin), der bei Dopingtests zu einer positiven

Reaktion führen kann.

Während der Behandlung dürfen keine weichen, hydrophilen Kontaktlinsen getragen werden.

Sollte sich nach dem Einsetzen von Mydriasert die Verabreichung anderer Mydriatika nicht

vermeiden lassen, ist die im Insert enthaltene Dosis zu berücksichtigen, d.h. ca. ein Tropfen einer

10%igen Phenylephrinlösung und ca. 1 Tropfen einer 0,5%igen Tropicamidlösung.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Mydriasert bei Kindern unter 12 Jahren ist kontraindiziert, da insbesondere

Kindern

Jugendlichen

ophtalmischen

Arzneimitteln,

Phenylephrin

Tropicamid enthielten, über das Auftreten schwerwiegender systemischer Nebenwirkungen

berichtet wurden, wie z.B. kardiovaskuläre Störungen mit Hypotonie, erhöhte Herzfrequenz und

Lungenödem.

Im Vergleich zu Erwachsenen reagieren Kinder unter 12 Jahren noch empfindlicher.

Die Anwendung von Mydriasert bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren wird nicht empfohlen,

da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien mit Mydriasert durchgeführt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Phenylephrin und Tropicamid bei

Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale

Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).

Auch wenn nur eine unbedeutende systemische Aufnahme erwartet wird, kann diese jedoch nicht

völlig ausgeschlossen werden.

Mydriasert sollte deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es liegen keine Daten über den Übergang von Phenylephrin oder Tropicamid in die Muttermilch

vor. Phenylephrin wird jedoch oral schlecht resorbiert, weshalb davon ausgegangen wird, dass

die Resorption durch den Säugling nur geringfügig sein würde. Andererseits können Säuglinge

sehr

empfindlich

Anticholinergika

reagieren;

deshalb

wird

trotz

erwarteten

unwesentlichen systemischen Aufnahme von einer Anwendung von Tropicamid während der

Stillzeit abgeraten.

Mydriasert sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mydriasert hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Der Patient muss über die Risiken bei der Verwendung von mydriatischen oder zykloplegischen

Substanzen informiert werden, die zu Sehstörungen wie Benommenheit, Schläfrigkeit oder

beeinträchtigter Konzentration führen können. Die Anwendung des Augeninserts Mydriasert

führt einige Stunden durch die Erweiterung der Pupille zu einer Sehstörung; folglich muss der

Patient angewiesen werden, während der gesamten Dauer der Sehstörungen keine Fahrzeuge zu

lenken und/oder Maschinen zu bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten auszuüben.

4.8

Nebenwirkungen

Folgende

vorübergehende

Nebenwirkungen

wurden

während

klinischer

Studien

nach

Markteinführung berichtet:

Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten eingestuft: Sehr häufig (≥1/10),

häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1,000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten

(<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Sehr

häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100, <1/10

Gelegentlich

≥1/1.000, <1/100

Selten

≥1/10.000, <1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Erkrankungen

Nervensystems

Krampfanfälle

Augenerkrankungen

Brennen;

verschwommene

Sicht;

Sehbeschwerden

Augentränen;

Irritation;

behindernde

Mydriase

aufgrund längerer

Pupillen-

erweiterung;

Photophobie;

oberflächliche

punktförmige

Keratitis.

Lidrandentzündung;

Konjunktivitis;

Risiko eines akuten

Winkelblockglaukoms;

intraokulare

Hypertonie.

Aufgrund eines vergessenen Inserts wurden in sehr seltenen Fällen ein Hornhautgeschwüre und –ödeme

beobachtet.

Trotz der lokalen Anwendung können die in diesem Insert enthaltenen Mydriatika die folgenden

systemischen Wirkungen verursachen, die zu berücksichtigen sind:

Erhöhung des Blutdrucks, Tachykardie

Sehr selten schwere Vorfälle wie Herzrhythmusstörungen

Tremor, Blässe, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Obwohl es aufgrund der einmaligen Anwendung von Mydriasert (entweder zu präoperativen oder

Diagnosezwecken) unwahrscheinlich ist, besteht dennoch das Risiko einer Überdosierung, wenn

zusätzlich pupillenerweiternde Augentropfen verabreicht werden.

Symptomen

einer

Phenylephrin-Überdosierung

gehören

u.a.

extreme

Müdigkeit,

Schwitzen, Benommenheit, ein niedriger Herzschlag und Koma.

Da eine schwere toxische Reaktion auf Phenylephrin sehr schnell einsetzt und nur sehr kurz ist,

ist die Behandlung primär unterstützend. Die sofortige Injektion von schnellwirkenden alpha-

adrenergischen Hemmstoffen, wie zum Beispiel Phentolamin (Dosis 2 bis 5 mg i.v.) wird

empfohlen.

Symptomen

einer

ophthalmischen

Überdosierung

Tropicamid

gehören

u.a.

Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, trockener Mund und trockene Haut, ungewöhnliche

Schläfrigkeit und Hitzewallungen.

Es sind keine durch Tropicamid verursachten systemischen Auswirkungen zu erwarten. Sollte

eine

Überdosierung

erfolgen

lokale

Auswirkungen,

z.B.

eine

anhaltende

Pupillenerweiterung, haben, sollte Pilocarpin oder 0,25% w/v Physostigmin verabreicht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

MYDRIATIKA

ZYKLOPLEGIKA,

Tropicamid,

Kombinationen.

ATC-Code: S01F A56

Mydriasert

Augeninsert

zwei

synthetischen

Mydriatika

(Phenylephrin,

Alpha-

Sympathomimetikum und Tropicamid, Anticholinergikum).

In klinischen Studien betrug die Zeit bis zum Erreichen einer stabilen und ausreichenden

Mydriasis zwischen 45 und 90 min. Die maximale Mydriase (Pupillendurchmesser von 9 mm)

wurde zwischen 90 und 120 Minuten erzielt.

Die Pupillenerweiterung dauerte, sobald sie erreicht war, mindestens 60 Minuten.

Der Pupillenreflex konnte nach durchschnittlich 90 Minuten wieder vollständig ausgelöst

werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach dem Einsetzen eines Augeninserts bei 138 Patienten, die sich einer Kataraktoperation

unterziehen mussten, waren die Konzentrationen der Wirkstoffe, die im Kammerwasser gemessen

wurden, sehr gering: 1,9±3,4 µg/ml für Phenylephrin und 0,85±2,06 µg/ml für Tropicamid. Die

kumulierten Mengen der Wirkstoffe, die in 2 Stunden von dem Augeninsert abgesondert wurden,

machten weniger als 40% der in dem Insert enthaltenen Dosen aus.

Unter den gleichen Anwendungsbedingungen waren die Phenylephrin-Konzentration im Plasma,

gemessen bei Freiwilligen für die Dauer von 6 Stunden, nicht nachweisbar (< 0,5 ng/ml).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und herkömmliche Reproduktionsstudien

wurden mit Phenylephrin, Tropicamid oder der festgelegten Kombination nicht durchgeführt.

Bei Ratten führte die Verabreichung von Phenylephrin (12,5 mg/kg, subkutan) zu einem

verringerten Blutfluss im Uterus (86,8% Verringerung in ca. 15 Minuten), und ist somit ein

Hinweis auf fetotoxische und co-teratogene Eigenschaften.

Eine zweiwöchige lokale Toleranzstudie wurde mit Kaninchen durchgeführt, wobei das Insert

täglich 6 Stunden eingesetzt wurde. Diese Studie zeigte einen leichten Irritationseffekt auf der

Ebene der Bindehaut am Applikationsort.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A)

Polyacrylat-Dispersion 30%

Glyceroldibehenat (Ph. Eur.)

Ethylcellulose.

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

18 Monate.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels: Sofort verwenden.

Nach der ersten Anwendung: Das gebrauchte Insert sofort entsorgen.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Augeninsert in einem Beutel (Papier/PE/Aluminium/PE) und sterile Einmalpinzette in einem

Beutel (durchsichtige PET/PEVA auf der einen Seite und Papier auf der anderen).

Packung mit 1, 10, 20, 50 oder 100 Augeninserts, zusammen mit 1, 10, 20, 50 bzw. 100 Pinzetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die versiegelte Kante entlang der punktierten Linie aufschneiden, den Beutel öffnen und das

Insert wie folgt herausnehmen.

Das Insert mit einer sterilen Einmalpinzette mit abgerundeten Enden aufnehmen, die sich in der

Packung befindet, dabei ist sicherzustellen, es nicht zu beschädigen. Das Insert im unteren Teil

des unteren Bindehautsacks platzieren, hierfür das untere Augenlid mit Daumen und Zeigefinger

nach vorn ziehen.

Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Sofort nach dem ersten Öffnen des Beutels verwenden.

Das gebrauchte Insert sofort entsorgen.

Nicht

verwendete

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

sind

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Frankreich

Örtlicher Vertreter

Thea Pharma GmbH

Schillerstr. 3

10625 Berlin

Deutschland

www.theapharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

65710.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

20.07.2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

12.01.2010

10.

STAND DER INFORMATION

April 2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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