Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg Augeninsert

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Phenylephrinhydrochlorid; Tropicamid

Предлага се от:

Laboratoires Théa S.A.S. (3229973)

АТС код:

S01FA56

INN (Международно Name):

Phenylephrine Hydrochloride, Tropicamide

Лекарствена форма:

Augeninsert

Композиция:

Teil 1 - Augeninsert; Phenylephrinhydrochlorid (01685) 5,4 Milligramm; Tropicamid (00422) 0,28 Milligramm

Начин на приложение:

Anwendung am Auge

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2006-08-01

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYDRIASERT 0,28 MG/5,4 MG AUGENINSERT
Tropicamid und Phenylephrinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mydriasert und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mydriasert beachten?
3.
Wie ist Mydriasert anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist Mydriasert aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYDRIASERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mydriasert ist ein ophthalmisches Produkt, das heißt, nur für die
Augenbehandlung bestimmt.
MYDRIASERT DARF NUR VON MEDIZINISCHEM FACHPERSONAL ANGEWENDET WERDEN.
Mydriasert wird vom medizinischen Personal bzw. dem Arzt in das untere
Augenlid Ihres Auges
eingebracht. Es dient dazu, eine Mydriase (Pupillenerweiterung) zu
erzielen, bevor ein chirurgischer
Eingriff durchgeführt wird, oder es wird zu diagnostischen Zwecken
verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYDRIASERT BEACHTEN?
MYDRIASERT
darf nicht angewendet werden
-
wenn Sie allergisch gegen Tropicamid oder Phenylephrinhydrochlorid
oder einen der in Abschnitt
6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
bei
Patienten
mit
einem
Engwinkelglaukom
oder
Glaukomrisiko
(Erhöhung
des
Augeninnendrucks),
-
bei Kindern unter

Данни за продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg Augeninsert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Augeninsert enthält 0,28 mg Tropicamid und 5,4 mg Phenylephrin
Chlorhydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augeninsert.
Weißes bis gelblich-weißes, rechteckiges 4,3 mm x 2,3 mm großes
Augeninsert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mydriasert ist indiziert:
- zur präoperativen Mydriasis
- oder für Diagnosezwecke, wenn eine Monotherapie nicht ausreicht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur für den Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Dosierung
Ein Augeninsert für jedes Auge, maximal 2 Stunden vor dem
chirurgischen Eingriff oder vor
der Untersuchung (siehe auch 5.1).
_ _
_Kinder und Jugendliche_
Mydriasert ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
Zur Anwendung von Mydriasert bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren
liegen keine Daten
vor. Daher wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht
empfohlen.
Art der Anwendung
Die versiegelte Kante entlang der punktierten Linie aufschneiden, den
Beutel öffnen und das
Insert wie folgt herausnehmen.
Das Insert mit einer sich in der Packung befindenden sterilen
Einmalpinzette mit abgerundeten
Enden aufnehmen, dabei ist sicherzustellen, dass das Insert nicht
beschädigt wird.
Das untere Augenlid mit Daumen und Zeigefinger nach vorne ziehen (A)
und das Augeninsert
mit der sterilen Einmalpinzette in den unteren Bindehautsack
platzieren (B).
Anwendungshinweise
Das Augeninsert ist nicht länger als zwei Stunden im unteren
Bindehautsack zu belassen
.
Der
Arzt kann das Augeninsert herausnehmen, sobald die Pupillenweitung
für die Operation oder
die Untersuchung ausreichend ist, spätestens aber in der darauf
folgenden halben Stunde.
Im Falle von Beschwerden ist zu kontrollieren, ob das Insert korrekt
im unteren Teil des unteren
Bindehautsacks eingesetzt worden ist.
Das Insert sollte aseptisch gehalten werden. Es wi