Mozobil

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Plerixafor

Beschikbaar vanaf:

Sanofi B.V.

ATC-code:

L03AX16

INN (Algemene Internationale Benaming):

plerixafor

Therapeutische categorie:

Immunostimulantit,

Therapeutisch gebied:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

therapeutische indicaties:

Mozobil on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä granulosyytti-stimuloiva tekijä parantaa määrä hematopoeettisten kantasolujen ja ääreisverenkierron keräys-ja myöhemmin autologinen siirto potilailla lymfooma ja useita myelooma, joiden solut käyttöön huonosti.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2009-07-30

Bijsluiter

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MOZOBIL 20 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
pleriksafori
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mozobilia
3.
Miten Mozobilia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mozobilin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MOZOBIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mozobilin vaikuttavana aineena on pleriksafori, joka salpaa veren
kantasolujen pinnalla olevan
proteiinin. Tämä proteiini ”sitoo” veren kantasolut luuytimeen.
Pleriksafori edistää kantasolujen
vapautumista verenkiertoon (mobilisaatio). Kantasolut voidaan sitten
kerätä talteen laitteella
(afereesikone), joka erottelee veren aineosat, ja tämän jälkeen
pakastaa ja varastoida kantasolusiirtoa
varten.
Jos kantasolujen vapautuminen verenkiertoon on heikkoa, Mozobilia
käytetään edistämään veren
kantasolujen keräämistä, jotta ne voidaan varastoida ja siirtää
uudelleen (kantasolusiirto)
•
aikuisille, joilla on lymfooma (veren valkosolujen syöpä) tai
multippeli myelooma (luuytimen
plasmasoluissa vaikuttava syöpä)
•
vähintään 1- ja alle 18-vuotiaille lapsille, joilla on lymfooma tai
kiinteä kasvain.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MOZOBILIA
ÄLÄ KÄYTÄ MOZOBILIA
•
jos olet allerginen pleriksaforille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Mozobilia.
Kerro lääk�

Productkenmerken

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Mozobil 20 mg/ml injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg pleriksaforia.
Yksi injektiopullo sisältää 24 mg pleriksaforia 1,2 millilitrassa
liuosta.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra sisältää noin 5 mg (0,2 mmol) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0–7,5 ja
osmolaliteetti 260–320 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuispotilaat
Mozobil on tarkoitettu annettavaksi yhdessä
granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) kanssa
hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi ääreisverenkiertoon
verenottoa ja sen jälkeistä
autologista kantasolujensiirtoa varten aikuispotilaille, joilla on
lymfooma tai multippeli myelooma ja
joiden kantasolut mobilisoituvat huonosti (ks. kohta 4.2).
_ _
Pediatriset potilaat (vähintään 1- ja alle 18-vuotiaat)
Mozobil on tarkoitettu annettavaksi yhdessä G-CSF:n kanssa
hematopoieettisten kantasolujen
mobilisoimiseksi ääreisverenkiertoon verenottoa ja sen jälkeistä
autologista kantasolujensiirtoa varten
lapsille, joilla on lymfooma tai kiinteä pahanlaatuinen kasvain:
-
joko ennakoivana hoitona, kun verenkierron kantasolumäärän
odotetaan asianmukaisen G-
CSF-mobilisaation (yhdistettynä kemoterapiaan tai ilman kemoterapiaa)
jälkeen olevan
ennakoituna verenottopäivänä riittämätön suhteessa toivottuun
hematopoieettisten
kantasolujen saantoon
-
tai kun aiemmalla kerralla ei ole onnistuttu keräämään
riittävää määrää hematopoieettisia
kantasoluja (ks. kohta 4.2).
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Mozobil-hoito tulee antaa syöpä- ja/tai veritauteihin perehtyneen
lääkärin valvonnassa. Mobilisaatio-
ja afereesitoimenpiteet tulee tehdä yhteistyössä syöpä- ja
veritauteihin erikoistuneen yksikön kanssa,
jossa on asianmukainen tämän alan kokemus ja jossa
hematopoieettisten esisolujen s