Land: Europese Unie
Taal: Slowaaks
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DA07
telmisartan / hydrochlorothiazide
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
vysoký tlak
Liečba esenciálnej hypertenzie. MicardisPlus pevnou dávkou zmes (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide, telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) je indikovaná u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na telmisartan alone. MicardisPlus pevnou dávkou zmes (telmisartan 80 mg / 25 mg hydrochlorothiazide) je indikovaná u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na MicardisPlus (telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) alebo u pacientov, ktorí boli predtým stabilizoval na telmisartan a hydrochlorothiazide uvedená samostatne.
Revision: 33
oprávnený
2002-04-19
59 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 60 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MICARDISPLUS 40 MG/12,5 MG TABLETY telmisartan/hydrochlorotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MicardisPlus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MicardisPlus 3. Ako užívať MicardisPlus 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MicardisPlus 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MICARDISPLUS A NA ČO SA POUŽÍVA MicardisPlus je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlorotiazidu v jednej tablete. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. - Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje zúženie vašich krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi je nižší. - Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúce, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku. Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo môže niekedy viesť k infarktu srdca, zlyhaniu srdca alebo obličiek, Lees het volledige document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Pomocné látky so známym účinkom MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy, čo zodpovedá 107 mg bezvodnej laktózy. Každá tableta obsahuje 169 mg sorbitolu (E420). MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy, čo zodpovedá 107 mg bezvodnej laktózy. Každá tableta obsahuje 338 mg sorbitolu (E420). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety. MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety Červeno-biele podlhovasté 5,2 mm dvojvrstvové tablety s vyrytým logom spoločnosti a číselným kódom ’H4’. MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety Červeno-biele podlhovasté 6,2 mm dvojvrstvové tablety s vyrytým logom spoločnosti a číselným kódom ’H8’. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. MicardisPlus fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu (HCTZ) a 80 mg telmisartanu/12,5 mg HCTZ) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Fixná kombinácia dávky sa má podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný samotným telmisartanom. Pred zmenou na fixnú kombináciu dávok sa odporúča individuálna titrácia dávky každej z dvoch zložiek. Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu. 3 MicardisPlus 40 mg/12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný Micardisom 40 Lees het volledige document